細(xì)胞治療-法規(guī)即將出臺(tái)！
中國微生物菌種查詢網(wǎng) / 2016-12-07 09:56:01
一位免疫細(xì)胞與干細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)＜以谌探M織的電話會(huì)議上表示，衛(wèi)計(jì)委即將出臺(tái)細(xì)胞治療規(guī)范文件，并選擇國內(nèi)有基礎(chǔ)和實(shí)力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)胞治療的臨床研究，實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療臨床應(yīng)用規(guī)范化。
日前，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于取消非行政許可審批事項(xiàng)的決定》，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批，取消的審批項(xiàng)目包括原來由國家衛(wèi)計(jì)委負(fù)責(zé)的造血干細(xì)胞移植、基因芯片診斷、免疫細(xì)胞治療等第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)，《決定》將對精準(zhǔn)醫(yī)療板塊尤其是免疫細(xì)胞治療行業(yè)構(gòu)成巨大利好。
上述專家指出，細(xì)胞治療不同于其他第三類醫(yī)療技術(shù)，涉及到細(xì)胞在體外擴(kuò)增，但目前國內(nèi)無論是醫(yī)院還是美容機(jī)構(gòu)都不存在技術(shù)力量能夠達(dá)到GMP車間的標(biāo)準(zhǔn)，也沒有質(zhì)控的規(guī)范。他指出，細(xì)胞治療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入放開審批后直接交由醫(yī)療機(jī)構(gòu)判斷，潛在風(fēng)險(xiǎn)很大。
該人士指出，預(yù)計(jì)衛(wèi)計(jì)委很快會(huì)出一個(gè)細(xì)胞治療的規(guī)范，同時(shí)會(huì)選擇國內(nèi)比較有基礎(chǔ)和實(shí)力的醫(yī)療及研發(fā)機(jī)構(gòu)開展細(xì)胞治療的臨床研究，臨床研究將對入選病人和適應(yīng)癥篩選有嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)，從而實(shí)現(xiàn)細(xì)胞治療臨床應(yīng)用規(guī)范化。“對業(yè)界來說，這是個(gè)好事，國家出臺(tái)規(guī)范管理首先承認(rèn)了細(xì)胞治療是合法行為。同時(shí)，設(shè)置準(zhǔn)入門檻也會(huì)屏蔽良莠不齊的單位，避免行業(yè)陷入無序的價(jià)格競爭?！?/span>
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