美國(guó)國(guó)會(huì)公布《21世紀(jì)治愈法案》 $48億生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新將啟動(dòng)
中國(guó)微生物菌種查詢(xún)網(wǎng) / 2016-12-01 08:59:58
美國(guó)國(guó)會(huì)近日在官方網(wǎng)站上公布了《21世紀(jì)治愈法案》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)法案)最終版本,從法律層面保障美國(guó)未來(lái)10年提供48億美元實(shí)施一系列研究創(chuàng)新,包括腦研究項(xiàng)目、癌癥研究項(xiàng)目以及根據(jù)個(gè)體基因圖譜設(shè)計(jì)的精準(zhǔn)醫(yī)療項(xiàng)目。
該法案從提出到一次次修改,再到這次最終版推出,歷經(jīng)兩年多時(shí)間。國(guó)會(huì)兩黨終于達(dá)成共識(shí),決定在新總統(tǒng)就職和國(guó)會(huì)更替之前表決通過(guò),讓這一推動(dòng)美國(guó)未來(lái)10年或更長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)生物醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研發(fā)、疾病治療及大健康領(lǐng)域發(fā)展的法案落地生根。
資金從何而來(lái)引發(fā)長(zhǎng)期爭(zhēng)論
法案最初由眾議院能源與商業(yè)委員會(huì)、共和黨議員弗萊德·烏頓聯(lián)合民主黨參議員黛安娜·德蓋特于2014年4月提出動(dòng)議。2014年6月,其前身《21世紀(jì)治愈動(dòng)議》公布,通過(guò)調(diào)整美國(guó)食品和藥物管理局(FDA)審批流程、延長(zhǎng)專(zhuān)利期以及細(xì)化醫(yī)療器械醫(yī)保范圍等鼓勵(lì)創(chuàng)新。2015年1月,經(jīng)過(guò)包括患者權(quán)益組織、非營(yíng)利團(tuán)體、科學(xué)界、產(chǎn)業(yè)界、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、立法機(jī)構(gòu)成員參加的12次圓桌會(huì)議和8次國(guó)會(huì)聽(tīng)證,法案討論稿公布并公開(kāi)征詢(xún)建議;同年4月,法案修訂版公布,并于2015年7月以344比77的投票比例通過(guò)眾議院這重要一關(guān)。
一年多來(lái),在國(guó)會(huì)兩黨針對(duì)法案的多次辯論中,雙方始終無(wú)法達(dá)成共識(shí),其中爭(zhēng)論的最大焦點(diǎn)為,額外的數(shù)十億美元?jiǎng)?chuàng)新基金從何而來(lái)。最后民主黨作出妥協(xié),將奧巴馬平價(jià)醫(yī)療法案中預(yù)防和公共衛(wèi)生基金削減了35億美元,作為法案創(chuàng)新基金的主要來(lái)源,另外10多億美元將通過(guò)售賣(mài)戰(zhàn)略石油儲(chǔ)備中的部分石油進(jìn)行補(bǔ)充。
除此之外,雙方在精神衛(wèi)生領(lǐng)域以及藥物審批加快是否會(huì)造成標(biāo)準(zhǔn)降低和安全問(wèn)題等方面,也存在分歧。
$48億資金如何分配
與2015年眾議院通過(guò)的修訂版相比,最終版本對(duì)資金數(shù)額和分配范圍進(jìn)行了巨大調(diào)整。
美國(guó)國(guó)家衛(wèi)生研究院(NIH)研究經(jīng)費(fèi)多年來(lái)長(zhǎng)期在90億美元左右浮動(dòng),為加速發(fā)現(xiàn)和研發(fā)出全新療法,修訂版法案呼吁成立臨時(shí)“創(chuàng)新基金”,5年內(nèi)為NIH提供87.5億美元,其下屬的27個(gè)研究所幾乎每年能獲得共5億美元研究創(chuàng)新經(jīng)費(fèi)。剩余資金將提供給年輕科學(xué)家從事高風(fēng)險(xiǎn)高回報(bào)研究,以及專(zhuān)注基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究的“院內(nèi)研究”項(xiàng)目等。
最新版法案中經(jīng)費(fèi)不但縮減了30多億美元,總年限還從原來(lái)的5年延長(zhǎng)到10年。48億美元的總預(yù)算中,保留了奧巴馬倡議的“精準(zhǔn)醫(yī)療”,這一項(xiàng)目獲得14億美元資助;副總統(tǒng)拜登提議的“抗癌登月計(jì)劃”獲得18億美元資助;白宮倡議的旨在促進(jìn)創(chuàng)新型神經(jīng)技術(shù)研發(fā)的“腦研究計(jì)劃”獲得其中的16億美元經(jīng)費(fèi)。
法案關(guān)注的其他醫(yī)學(xué)問(wèn)題
除了上述48億美元資金分配,法案還規(guī)定,撥款5億美元資助FDA改革藥物審批程序。法案要求這部分內(nèi)容包括,改革并加快對(duì)某些抗生素藥物的審批過(guò)程,加快醫(yī)療器械的審批通道,為藥物研發(fā)提供全新的指導(dǎo)性文件。一方面,放寬或免檢輔助健康智能軟件和運(yùn)動(dòng)保健產(chǎn)品,如智能手環(huán)或卡路里監(jiān)測(cè)APP等的審批;另一方面,對(duì)那些治療罕見(jiàn)且威脅生命的疾病的藥物審批可縮小臨床試驗(yàn)規(guī)模。
法案還提議,組建一個(gè)全新的、準(zhǔn)政府性質(zhì)的研發(fā)政策董事會(huì),總共22個(gè)成員中至少一半應(yīng)該來(lái)自學(xué)術(shù)界和非盈利組織,負(fù)責(zé)向政府提出政策建議,以對(duì)使用公共資金的研究人員和他們的研發(fā)工作進(jìn)行有效管理。
法案還囊括了期待已久的精神衛(wèi)生條例。條例同意共和黨議員蒂姆·墨菲的提議,在美國(guó)衛(wèi)生及公眾服務(wù)部設(shè)立負(fù)責(zé)精神健康的助理秘書(shū)和首席醫(yī)療官,這些新職位會(huì)為藥物濫用和精神衛(wèi)生服務(wù)局提供更多醫(yī)療知識(shí)并承擔(dān)更多責(zé)任,提高服務(wù)效率。
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