中國微生物菌種查詢網(wǎng) 在開展實驗室認可工作時,應建立符合標準要求的儀器設備質量管理體系,實行全面質量管理,使儀器設備保持良好的工作狀態(tài),滿足檢測要求。
一、構建儀器設備質量管理體系
1.建立儀器設備管理組織
根據(jù)GB/T 27025-2008/ISO/IEC 17025:2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》的要求和儀器設備管理工作的特點、范國和工作量,確定管理人員、核查人員、操作人員和服務人員的職責、權力與相互關系，使各項管理職能分解并落實到相關部門及相關崗位,盡量做到職責清晰,分工明確,儀器設備管理組組可以是非常設機構,但關健位如儀器設備管理員,質量監(jiān)督員、特殊儀器設備操作人員等,應按要求予以確定。
2.制定儀器設備管理程序
通過建立相應的程序文件,明確儀器設備管理活動的過程、步驟、內容和所有環(huán)節(jié)，使各項工作都有章可循,儀器設備管理程序應包括儀器設備的安全處置,運輸、存放、使用和有計劃維護等內容,確保儀器設備功能正常并防止污染或性能退化,在實驗室固定場所外若使用測量設備進行檢測或抽樣時,需附加程序。
3.編寫儀器設備作業(yè)指導書
儀器設備作業(yè)指導書是指導檢測人員操作儀器設備的規(guī)范性文件。一般儀器設備可按照說明書操作,大型、復雜的儀器設備或操作人員流動性大、性能不穩(wěn)定的儀器設備則需寫作業(yè)指導書或操作規(guī)程,儀器設備作業(yè)指導書的結構和內容包括檢測方法、適用范圍和對象、引用的相關標準,技術數(shù)據(jù)、文獻和資料、環(huán)境條件、干擾問題的處理方法、注意事項、記錄的格式和內容等、操作人員應能及時、方便地獲取最新版本的儀器設備作業(yè)指導書。
二、健全儀器設備質量管理制度
1.評審制度
評審是添置或處置儀器設備的一項前期工作,主要對儀器設備的適應性、可靠性、經濟性、安全性和維護性等方面進行綜合分析,目的是為了合理配置儀器設備資源,發(fā)揮儀器設備的最佳效益。
2.驗收制度
驗收是保證添置或維修的儀器設備得以正常運行的一個重要手段。儀器設備的開箱拆封應在設備管理員、操作人員、供應人員等有關人員都在場時進行,驗收過程中,應對照儀器設備評審要求、訂貨合同和裝箱清單,逐一清點并做好記錄。對于大型、精密的儀器設備,安裝調試后還應通過一定時期(在合同期內)的試運行,根據(jù)實際運行效果和各項指標測試結論,確認無質量問題后方可驗收,若發(fā)現(xiàn)質量問題,應及時與供應商聯(lián)系。進口儀器要在索賠期內及時處理。儀器設備經驗收鑒定合格后方可辦理移交手續(xù)并交付使用。
3.使用制度
為充分發(fā)揮儀器設備的作用,必須建立儀器設備使用制度,對人員、工作環(huán)境、設施條件、維修、保養(yǎng)等提出明確要求并做出規(guī)定。操作人員必須熟悉儀器設備的功能、工作條件使用方法和注意事項;特殊設備操作人員需持證并經授權后才能上崗;工作環(huán)境和設施條件如電、水、氣、油等管路應滿足儀器設備的工作要求,其他相應的輔助設施也應與其配套;儀器設備的一般性維修和保養(yǎng)由專業(yè)技術人員負責,做到定期檢查和保養(yǎng)。
4.記錄制度
記錄是建立完整的儀器設備檔案,以保證儀器設備正常運行的一項基礎工作。每臺儀器設備從計劃選購到淘汰都應保持完整的記錄,記錄內容除一般性儀器設備檔案外,還包括僅器設備購置、檢定和維護計劃,論證意見或報告,調試驗收報告,儀器設備使用和校準記錄,儀器設備故障和維修記錄,運行狀況,性能變化,異?，F(xiàn)象及整改情況等。
5.核査制度
核查是證實儀器設備是否符合技術規(guī)范,避免其影響檢測結果的一項重要舉措。操作人員在使用儀器設備前后,應按照技術規(guī)程和說明書,采取自校、比對等方法,校準主要性能參數(shù),保證儀器設備的準確度和量程范圍符合要求。應定期檢查儀器設備的使用與記錄等情況,對于新購置或租借的儀器設備、現(xiàn)場監(jiān)測使用的儀器設備、使用頻繁或飄移較大的儀器設備,應制定核査程序,使其保持良好的工作狀態(tài)。
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