百歐博偉生物：為保證進出口商品中微生物檢驗項目結果的可靠性、準確性，該類實驗室除應滿足必須的硬件條件外，依據(jù)CNAL/AC 05:2003<<實驗室認可準則在微生物檢驗實驗室的應用說明>>要求，還應具備一定的質(zhì)量保證活動的內(nèi)容，并建立相應的程序，有計劃定期開展各項活動。
微生物檢驗數(shù)據(jù)的可靠性、準確性是相關實驗室追求的目標，它由許多因素構成。包括人員、設施和環(huán)境、設備、檢驗方法的驗證和確認、各種培養(yǎng)基的質(zhì)量控制、標準菌株的質(zhì)量控制、檢測過程的質(zhì)量控制等活動。只有認真開展上述每項工作，最終才能保證檢驗數(shù)據(jù)的可靠性、準確性。
一、實驗室人員檢測能力的質(zhì)量保證
微生物實驗室屬于專業(yè)性較強的實驗室，所需檢驗人員必須具備相應的專業(yè)知識和一定的操作能力。除此之外，實驗室要保證檢測質(zhì)量，檢測人員還應具備一定的經(jīng)驗、技術判斷能力、儀器設備的使用能力等。為此，微生物實驗室人員應經(jīng)常參加內(nèi)部比對活動和能力驗工作，定期對上崗人員進行考核；定期對儀器設備的操作能力進行考核；對新的檢測技術進行培訓等等。為保證這一系列工作的進行，微生物實驗室每年年初有計劃性地制定人員培訓計劃、微生物實驗室內(nèi)部比對活動計劃。并嚴格執(zhí)行實驗室制定的質(zhì)量體系文件，進行人員考核、上崗考核等工作。最終對檢驗人員進行綜合評估，確定是否適合于微生物檢驗崗。
二、儀器設備的質(zhì)量保證
實驗室中的儀器設備通常是按照計量計劃、期間核查、自校驗等活動來檢查儀器的使用狀態(tài)。許多儀器由計量部門進行計量和校準，但近幾年應用在微生物檢測方面的現(xiàn)代化儀器設備，計量部門無法進行計量和校準，如新疆局微生物實驗室的微生物自動熒光酶聯(lián)免疫分析儀(mini-Vidas)、全自動微生物分析系統(tǒng)(VITEK32)、二氧化碳培養(yǎng)箱等設備，這此設備就無法進行計量。為此實驗室必須建立相關的自校驗作業(yè)指導書，利用一些標準物質(zhì)對其進行自校驗工作，確定儀器的適用性和準確性，保證檢測結果的可靠性。
三、設施和環(huán)境質(zhì)量保證
從事微生物檢驗的實驗室屬于特殊實驗環(huán)境，也是實驗結果保證的一個重要環(huán)節(jié)。該實驗室現(xiàn)有一間千級無菌實驗室、一間生物安全室以及幾臺超凈工作臺等，對該特殊環(huán)境質(zhì)量的監(jiān)測尤其重要，實驗室編寫了相應的程序性文件和作業(yè)指導書。并參照SN0168標準定期對實驗環(huán)境進行沉降菌數(shù)監(jiān)測，評估實驗環(huán)境是否滿足實驗要求。
四、培養(yǎng)基的質(zhì)量保證
培養(yǎng)基是微生物檢測中的基礎物質(zhì)，其質(zhì)量好壞直接影響檢測結果的準確性。CNAL/AC 05:2003<<實驗室認可準則在微生物檢驗實驗室的應用說明>>中明確指出了微生物實驗室必須對培養(yǎng)基進行評估。因此微生物實驗室對每次購進的培養(yǎng)基必須采用標準質(zhì)控菌株或生化反應等措施來進行必要的技術驗證，以確保培養(yǎng)基的質(zhì)量。
五、標準菌株的質(zhì)量保證
微生物實驗室在進行微生物檢驗中，需采用不同的標準質(zhì)控菌株，這一做法是檢測結果的確認方法之一，它可作為陽性對照。根據(jù)CNAL/AC 05:2003<<實驗室認可準則在微生物檢驗實驗室的應用說明>>要求，微生物實驗室必須對質(zhì)控菌株做確認試驗。實驗室常采用生理生化、血清學等方法來進行驗證。
六、微生物檢驗方法的確認
隨著檢測商品種類的增加，許多新的檢測項目不斷出現(xiàn)，為此實驗室就必須針對客戶要求建立一些新的檢測方法，這些方法在使用前必須經(jīng)過對比確認后方可采用。另外實驗室在初次使用任何檢測方法(包括標準方法和非標準方法)時，都要進行方法的評估工作，確認現(xiàn)有條件及能力是否能滿足該檢測方法。
七 、微生物檢測過程的質(zhì)量保證
完成一項微生物檢測除對上述所陳述的因素進行質(zhì)量控制外，在整個檢測過程中，要設立陽性、陰性對照，這項工作實際上就是對操作過程的質(zhì)量控制，也是對人員能力、儀器設備、培養(yǎng)基、以及環(huán)境的設施的間接控制。在檢測過程中如果出現(xiàn)異常情況可及時查找原因，及時排除。
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