中國微生物菌種查詢網(wǎng)：今年10月，我國出臺《中華人民共和國生物安全法》（以下簡稱生物安全法），旨在防范和應對生物安全風險，保障人民生命健康，維護國家安全。
生物制造是以前沿生命科學為基礎，以先進工業(yè)生物技術為核心，利用生物體機能改造現(xiàn)有制造過程，或利用生物質(zhì)資源進行能源、材料和化學品生產(chǎn)的新型制造方式，廣泛應用于食品、醫(yī)藥、化工、能源等多個領域。
生物安全法的出臺有利于進一步促進生物技術的跨領域融合創(chuàng)新和應用，推動生物制造平穩(wěn)健康發(fā)展。
核心內(nèi)容
構建生物安全管理體系，夯實生物安全能力基礎。生物安全法在全面梳理各類生物安全風險的基礎上，明確了我國生物安全管理體系框架。一是中央國家安全領導機構和地方政府各司其職，建立生物安全工作協(xié)調(diào)機制，有效解決管理部門碎片化的問題。二是建立生物安全風險監(jiān)測預警、調(diào)查評估、信息共享、信息發(fā)布、名錄清單管理、安全標準、安全審查、應急管理、調(diào)查溯源、國家準入和境外重大生物安全事件應對制度，全面完善生物安全治理能力。三是從經(jīng)費投入、基礎設施建設、人才培養(yǎng)、物資儲備等方面入手，保障生物安全能力建設。四是進一步明確了違反國家生物安全行為的法律責任，特別是填補了繆用生物技術等違法行為的責任空白。
推動先進生物制造技術創(chuàng)新，發(fā)展生物產(chǎn)業(yè)。生物安全法第四章明確規(guī)范了生物技術的研究、開發(fā)與應用安全。一是鼓勵生物科技創(chuàng)新，加強生物安全基礎設施和生物科技人才隊伍建設，支持生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以創(chuàng)新驅(qū)動提升生物科技水平，增強生物安全保障能力。二是制定生物安全培訓、跟蹤檢查、定期報告等工作制度，強化過程管理，并對生物技術研究、開發(fā)活動實行分類管理。三是對涉及生物安全的重要設備和特殊生物因子實行追溯管理，從事生物醫(yī)學新技術臨床研究的應當通過倫理審查。四是依法對生物技術應用活動進行跟蹤評估，提前防范生物安全風險。
防范重大新發(fā)突發(fā)疫情，控制生物安全風險。近年來，非典、甲流、禽流感、埃博拉等重大新發(fā)突發(fā)傳染病疫情在全球化背景下迅速成為全人類共同的威脅，新冠肺炎疫情的發(fā)生更是凸顯了生物安全的復雜性和重要性。生物安全法針對這次新冠肺炎疫情暴露出的問題，對防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情做出明確規(guī)定。一是建立新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情、進出境檢疫、生物技術環(huán)境安全監(jiān)測網(wǎng)絡，并納入國家生物安全風險監(jiān)測預警體系。二是建立重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情聯(lián)防聯(lián)控機制，加強國際合作，加強國境、口岸傳染病和動植物疫情聯(lián)合防控能力建設。三是加強對抗生素藥物等抗微生物藥物使用和殘留的管理，支持應對微生物耐藥的基礎研究和科技攻關，建立抗微生物藥物污染物指標評價體系。
生物制造迎來重大發(fā)展機遇
防范生物安全風險，為推動生物制造發(fā)展提供更好的環(huán)境。作為國家安全的重要組成部分，生物安全涉及人體健康、資源環(huán)境可持續(xù)、社會倫理、國防安全等多個方面。隨著生物技術在食品、醫(yī)藥、化工、能源等領域的深度融合發(fā)展，與此相關的生物安全爭論也愈加激烈，如轉(zhuǎn)基因技術對食品安全、環(huán)境安全的影響，合成生物學、基因組編輯技術等新型兩用生物技術誤用、濫用和謬用風險等，一旦生物安全出現(xiàn)大問題，生物制造相關產(chǎn)業(yè)也將面臨重大挫折。
生物安全法明確提出“加強對生物技術研究、開發(fā)與應用活動的安全管理，禁止從事危及公眾健康、損害生物資源、破壞生態(tài)系統(tǒng)和生物多樣性等危害生物安全的生物技術研究、開發(fā)與應用活動”，通過立法防范生物技術研究、開發(fā)與應用可能對人體健康、資源環(huán)境、社會倫理、國家安全等構成的威脅，為生物制造技術在法律規(guī)定的框架范圍內(nèi)快速發(fā)展創(chuàng)造條件，為生物制造相關產(chǎn)業(yè)平穩(wěn)健康發(fā)展提供更好的技術和社會環(huán)境。
指引前沿生物技術創(chuàng)新，引領新一輪生物制造產(chǎn)業(yè)革命。生物安全法明確提出“鼓勵生物科技創(chuàng)新……，以創(chuàng)新驅(qū)動提升生物科技水平”，意味著前沿生物科技技術研究將受到法律條文的保障和規(guī)范。經(jīng)過多年發(fā)展，我國在多組學分析、基因圖譜研究、合成生物學、表觀遺傳學、結構生物學等生物科技領域取得重大進展，但與美國等發(fā)達國家相比仍有不小的差距。
以生物醫(yī)藥為例，國外生物醫(yī)藥專利多集中在抗體藥物、基因工程疫苗、基因編輯、基因測序等前沿技術領域，而我國則集中在脫氧核糖核酸（DNA）的提取、擴增等基因工程前端處理環(huán)節(jié)，如引物制備、磁珠制備、聚合酶鏈反應（PCR）擴增等，技術含量相對較低。生物安全法提出的“整合優(yōu)勢力量和資源，建立多學科、多部門協(xié)同創(chuàng)新的聯(lián)合攻關機制，推動生物安全核心關鍵技術和重大防御產(chǎn)品的成果產(chǎn)出與轉(zhuǎn)化應用”有望進一步推動我國在前沿生物科技領域的技術研發(fā)創(chuàng)新。
未來，隨著生物制造關鍵核心技術的不斷突破，生物制造方式在工業(yè)領域的滲透將更加深入，顛覆性生物制造技術的產(chǎn)業(yè)化應用將引領新一輪生物制造產(chǎn)業(yè)革命。如2020年諾貝爾化學獎得主Emmanuelle Charpentier和Jennifer A. Doudna發(fā)現(xiàn)的CRISPR/Cas9基因剪刀，該項生物技術在農(nóng)業(yè)、工業(yè)領域的應用對傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來了革命性的影響，如基因育種、癌癥的基因療法、工業(yè)微生物改造等。據(jù)經(jīng)合組織（OECD）預測，2030年全球生物制造相關產(chǎn)業(yè)規(guī)?？赏_到工業(yè)生產(chǎn)總值的35%，生物制造將深刻影響國家產(chǎn)業(yè)格局。
生物安全基礎能力和防范重大疫情儲備體系的建設，將對生物制造技術、裝備和產(chǎn)品產(chǎn)生重大需求。生物安全法提出“國家統(tǒng)籌布局全國生物安全基礎設施建設……加強重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情等生物安全風險防控的物資儲備”將為生物制造相關產(chǎn)業(yè)發(fā)展帶來巨大的市場需求。一方面，實驗室、儀器設備、實驗試劑等基礎配備是開展生物安全治理和防御的必要支撐。與歐美等西方發(fā)達國家在生物安全領域雄厚的基礎設施支撐儲備相比，我國還有很大的發(fā)展空間。據(jù)報道，P3和P4實驗室在歐洲各個國家均有不用規(guī)模的建設，其中德國的P3實驗室數(shù)量高達106個，美國自2001年起建設的高等級生物安全實驗室也逐漸增多。而我國P3實驗室在20個以上，P4實驗室僅有1家。
另一方面，防范重大疫情的儲備體系建設將激發(fā)更多的生物技術產(chǎn)品和裝備需求。以此次新冠肺炎疫情為例，檢測試劑和疫苗是應對疫情最為重要的生物技術產(chǎn)品。檢測試劑方面，由于國內(nèi)疫情進入常態(tài)化防控階段，在“應檢盡檢”“愿檢盡檢”的原則下，僅2020年一年的市場規(guī)模便可達到147.59億元；國外檢測力度雖不及國內(nèi)，但新增市場規(guī)模也有約10.78億美元-12.90億美元[1]。疫苗方面，按照全球75億人口計算，實現(xiàn)群體免疫效果的疫苗需求量在100億劑左右，約為目前全球疫苗年生產(chǎn)能力的3倍，且隨著疫情在全球范圍內(nèi)的不斷擴散，這一市場需求或?qū)⒏摺?br />
對策建議
研究提出我國生物制造發(fā)展戰(zhàn)略和路線圖。一是搶抓國家大力推進生物安全治理能力建設和現(xiàn)代生物科技技術蓬勃發(fā)展的戰(zhàn)略機遇期，在食品、醫(yī)藥、化工、能源等重點領域前瞻布局生物制造，推動制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級和高質(zhì)量發(fā)展。二是對標美國、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體，系統(tǒng)梳理其推進生物制造的國家戰(zhàn)略、政策措施、技術路線和產(chǎn)業(yè)趨勢，結合當前我國生物制造發(fā)展狀況和短板，明確我國生物制造發(fā)展戰(zhàn)略。三是立足國情，制定我國生物制造中長期發(fā)展規(guī)劃，提出我國生物制造發(fā)展模式、實施路徑以及政策措施等，形成“十四五”期間我國推行生物制造的總體路線圖。
加快推進先進生物制造技術創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化。一是以加速推動生物制造技術成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化為目標，聚焦生物合成技術、生物催化技術、菌種定向選育技術等核心關鍵技術，推進產(chǎn)學研用聯(lián)合創(chuàng)新，加快共性關鍵技術和前沿技術攻關，促進基礎研究與應用研究、技術開發(fā)相貫通，推動形成健全的生物制造產(chǎn)業(yè)鏈。二是針對“工業(yè)菌種”、“酶制劑”等國產(chǎn)保障能力較弱的核心關鍵領域，依托優(yōu)勢企業(yè)實施一批重大科技創(chuàng)新工程和產(chǎn)業(yè)化應用項目，實現(xiàn)核心關鍵技術自主可控。三是整合現(xiàn)有技術平臺資源，建立和完善生物制造公共服務體系，增強行業(yè)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化服務能力。
瞄準國家重大需求發(fā)展生物制造相關產(chǎn)業(yè)。一是聚焦國家生物安全基礎能力建設發(fā)展生物制造裝備、實驗試劑等產(chǎn)業(yè)，如重大外來入侵生物甄別及防控關鍵技術產(chǎn)品、生物危害現(xiàn)場快速感知應對便攜箱組等，為生物安全識別和防御提供技術和裝備支撐。二是針對國家防范重大疫情儲備體系建設需求，加大生物疫苗、新型診斷試劑及配套設備、基因治療產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化力度，大力發(fā)展生物醫(yī)藥制造業(yè)。三是面向國家工業(yè)轉(zhuǎn)型升級和生態(tài)環(huán)境保護需求，重點突破核心工業(yè)菌種和酶制劑、先進生物反應傳感器、高端生物反應設備及控制軟件、膜分離材料、無血清高特異性動物細胞培養(yǎng)基等“卡脖子”環(huán)節(jié)，建立制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的支撐技術與裝備體系。