微生物鑒定藥敏分析系統(tǒng)的外部質(zhì)量控制措施有哪些？
小楊 / 2026-01-04 10:23:56
百歐博偉生物：微生物鑒定藥敏分析系統(tǒng)的外部質(zhì)量控制（EQC），是通過(guò)實(shí)驗(yàn)室外部的權(quán)威機(jī)構(gòu)或標(biāo)準(zhǔn)體系，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、一致性進(jìn)行橫向驗(yàn)證，彌補(bǔ)內(nèi)部質(zhì)控（IQC）可能存在的“系統(tǒng)偏差”（如實(shí)驗(yàn)室自身操作習(xí)慣、儀器固有誤差等），是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量保證體系的重要補(bǔ)充。其核心目標(biāo)是確保不同實(shí)驗(yàn)室、不同系統(tǒng)的檢測(cè)結(jié)果具有可比性，具體措施如下：
一、參加權(quán)威機(jī)構(gòu)組織的室間質(zhì)評(píng)（EQA）計(jì)劃
室間質(zhì)評(píng)（External Quality Assessment，EQA）是外部質(zhì)控的核心手段，由國(guó)家或國(guó)際認(rèn)可的權(quán)威機(jī)構(gòu)（如 WHO、國(guó)家衛(wèi)健委臨床檢驗(yàn)中心 NCCL、美國(guó) CAP 等）組織，通過(guò)向各實(shí)驗(yàn)室發(fā)放盲樣樣本，統(tǒng)一評(píng)估檢測(cè)能力。
1、EQA 的核心流程
樣本接收與處理：實(shí)驗(yàn)室收到 EQA 機(jī)構(gòu)發(fā)放的“未知樣本”（通常為凍干菌粉或菌懸液，含明確的目標(biāo)菌和耐藥表型），需按日常檢測(cè)流程操作（如復(fù)蘇、制懸液、加載系統(tǒng)檢測(cè)）；
結(jié)果上報(bào)：將系統(tǒng)出具的鑒定結(jié)果（種屬名稱）和藥敏結(jié)果（MIC 值或“敏感/中介/耐藥”判定）上報(bào)至 EQA 機(jī)構(gòu)；
結(jié)果反饋與評(píng)估：EQA 機(jī)構(gòu)將實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與“標(biāo)準(zhǔn)答案”（基于參考方法確定的結(jié)果）對(duì)比，通過(guò)統(tǒng)計(jì)分析（如百分符合率、Z 分?jǐn)?shù)）評(píng)估實(shí)驗(yàn)室性能，出具《室間質(zhì)評(píng)報(bào)告》；
整改與持續(xù)改進(jìn)：若結(jié)果“不合格”（如鑒定錯(cuò)誤、藥敏判讀偏差），需排查原因（如系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)不全、操作人員對(duì)罕見(jiàn)菌處理不當(dāng)、藥敏折點(diǎn)更新不及時(shí)），制定糾正措施并驗(yàn)證效果。
2、常見(jiàn) EQA 機(jī)構(gòu)及覆蓋范圍
機(jī)構(gòu)類型 代表性機(jī)構(gòu) 覆蓋范圍
國(guó)際機(jī)構(gòu) 世界衛(wèi)生組織（WHO）、美國(guó)病理學(xué)家協(xié)會(huì)（CAP） 全球范圍，提供細(xì)菌、真菌、分枝桿菌等多類微生物的 EQA 計(jì)劃
國(guó)家機(jī)構(gòu) 中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委臨床檢驗(yàn)中心（NCCL）、英國(guó)國(guó)家室間質(zhì)評(píng)服務(wù)（UK NEQAS） 本國(guó)/地區(qū)實(shí)驗(yàn)室，結(jié)果與國(guó)家臨床檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)直接對(duì)接
區(qū)域機(jī)構(gòu) 各省市臨床檢驗(yàn)中心 區(qū)域內(nèi)實(shí)驗(yàn)室，側(cè)重本地化常見(jiàn)病原的質(zhì)控
二、參考方法比對(duì)
參考方法是經(jīng)國(guó)際/國(guó)家認(rèn)可、具有最高準(zhǔn)確性的檢測(cè)方法。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室出現(xiàn)以下情況時(shí)，需通過(guò)“參考方法比對(duì)”驗(yàn)證系統(tǒng)結(jié)果的準(zhǔn)確性：
新系統(tǒng)啟用前：首次引入微生物鑒定藥敏系統(tǒng)時(shí)，需選取至少 20 株臨床分離菌（覆蓋常見(jiàn)革蘭陽(yáng)/陰性菌、苛養(yǎng)菌、耐藥菌株），同時(shí)用“系統(tǒng)方法”和“參考方法”檢測(cè)，要求兩者結(jié)果符合率≥95%（藥敏折點(diǎn)相關(guān)結(jié)果需 100% 符合權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)）；
系統(tǒng)重大維護(hù)/升級(jí)后：如更換核心模塊、更新軟件版本或數(shù)據(jù)庫(kù)后，需用標(biāo)準(zhǔn)菌株和臨床菌株驗(yàn)證結(jié)果是否穩(wěn)定；
EQA 結(jié)果失控或臨床質(zhì)疑時(shí)：若 EQA 結(jié)果不合格，或臨床醫(yī)生對(duì)檢測(cè)結(jié)果提出疑問(wèn)（如“鑒定為大腸埃希菌但患者癥狀不符”），需抽取對(duì)應(yīng)樣本用參考方法復(fù)核，定位偏差來(lái)源（如系統(tǒng)對(duì)“近緣種”的區(qū)分能力不足）。
三、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)（Inter-laboratory Comparison）
當(dāng)實(shí)驗(yàn)室無(wú)法參加權(quán)威 EQA 計(jì)劃（如檢測(cè)罕見(jiàn)病原微生物、使用小眾品牌系統(tǒng)），或需補(bǔ)充驗(yàn)證時(shí)，可與其他具備資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室（如同級(jí)醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室、第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)）開(kāi)展“實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)”，通過(guò)橫向?qū)Ρ冉Y(jié)果確保準(zhǔn)確性。
實(shí)施方式
樣本互送：雙方實(shí)驗(yàn)室互相發(fā)送相同的臨床樣本（如純培養(yǎng)的菌株斜面、凍存菌液），按各自的系統(tǒng)和流程檢測(cè)，之后交換結(jié)果并對(duì)比；
聯(lián)合驗(yàn)證：針對(duì)同一批臨床標(biāo)本（如重癥監(jiān)護(hù)室的感染標(biāo)本），多實(shí)驗(yàn)室同步檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)結(jié)果一致性（如 3 家實(shí)驗(yàn)室中至少 2 家結(jié)果一致為合格）；
結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)：以“多數(shù)實(shí)驗(yàn)室結(jié)果”或“參考實(shí)驗(yàn)室結(jié)果”為基準(zhǔn)，若本實(shí)驗(yàn)室結(jié)果與基準(zhǔn)偏差超過(guò) 10%，需排查操作、試劑或儀器問(wèn)題。
四、儀器與試劑的外部校準(zhǔn)
部分關(guān)鍵模塊或耗材的性能需依賴外部權(quán)威機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)，確保其符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，避免因硬件偏差影響結(jié)果：
濁度儀校準(zhǔn)：菌懸液濃度（如 0.5 麥?zhǔn)蠞舛龋┦氰b定和藥敏的基礎(chǔ)，需定期（如每 3 個(gè)月）用國(guó)家計(jì)量認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)濁度管（或濁度標(biāo)準(zhǔn)溶液）校準(zhǔn)儀器的濁度讀數(shù)，確保誤差≤±0.05 麥?zhǔn)蠁挝唬?/div>
溫度校準(zhǔn)：孵育器、冰箱等設(shè)備的溫度準(zhǔn)確性直接影響微生物生長(zhǎng)，需由第三方計(jì)量機(jī)構(gòu)（如當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局）每年至少 1 次校準(zhǔn)，驗(yàn)證實(shí)際溫度與設(shè)定溫度的偏差（需≤±1℃）；
試劑溯源：使用的標(biāo)準(zhǔn)菌株（如 ATCC 菌株）需能追溯至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（如 WHO 標(biāo)準(zhǔn)菌株），鑒定卡、藥敏板等耗材需提供廠家的“質(zhì)量合格證明”，且關(guān)鍵成分的含量需符合 CLSI 或 ISO 標(biāo)準(zhǔn)。
五、遵循國(guó)際/國(guó)家法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)
外部質(zhì)控的有效性需以合規(guī)性為前提，實(shí)驗(yàn)室需嚴(yán)格遵循權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，確保質(zhì)控流程的規(guī)范性：
標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)：如美國(guó) CLSI（《M100 藥敏折點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)》《M02 紙片擴(kuò)散法標(biāo)準(zhǔn)》）、歐盟 EUCAST（《藥敏試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》）、中國(guó)《臨床微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》等，確保檢測(cè)方法、質(zhì)控頻率、結(jié)果判讀與國(guó)際/國(guó)內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)一致；
資質(zhì)認(rèn)證：通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定，認(rèn)證過(guò)程中會(huì)對(duì)外部質(zhì)控體系進(jìn)行嚴(yán)格審核，未達(dá)標(biāo)的實(shí)驗(yàn)室將無(wú)法開(kāi)展臨床檢測(cè)工作。
六、總結(jié)
微生物鑒定藥敏分析系統(tǒng)的外部質(zhì)量控制，本質(zhì)是通過(guò)“外部監(jiān)督 + 橫向?qū)Ρ?+ 標(biāo)準(zhǔn)溯源”三重機(jī)制，打破實(shí)驗(yàn)室“自我驗(yàn)證”的局限，確保檢測(cè)結(jié)果不僅在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部穩(wěn)定（IQC 目標(biāo)），更能與外部標(biāo)準(zhǔn)、其他實(shí)驗(yàn)室結(jié)果保持一致（EQC 目標(biāo)）。只有將內(nèi)部質(zhì)控與外部質(zhì)控結(jié)合，才能為臨床提供“準(zhǔn)確、可靠、可比”的病原學(xué)診斷依據(jù)，支撐抗菌藥物合理使用和感染防控。
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