食品車間潔凈區(qū)空氣潔凈度確定的依據與步驟及監(jiān)控與維持！
小楊 / 2025-08-05 09:46:19
百歐博偉生物：食品車間潔凈區(qū)的空氣潔凈度是保障食品質量安全的關鍵因素，其確定需結合產品風險等級、相關法規(guī)標準、生產工藝需求，通過“標準依據→等級劃分→檢測驗證”的邏輯流程完成，同時需考慮生產環(huán)境的動態(tài)控制。以下是具體說明：
一、確定潔凈度的核心依據：法規(guī)與標準
空氣潔凈度的確定需嚴格遵循國家 / 行業(yè)法規(guī)及國際標準，確保合規(guī)性。主要參考依據包括：
國內標準：
《食品安全國家標準 食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB 14881-2013）：明確要求“食品生產車間應根據產品特點、生產工藝、生產過程對清潔度的要求，劃分作業(yè)區(qū)，并采取相應的分離或分隔措施”，并對潔凈區(qū)的通風、空氣過濾等提出原則性要求。
《潔凈廠房設計規(guī)范》（GB 50073-2013）：規(guī)定了不同潔凈度等級的技術參數（如顆粒物濃度、換氣次數等），適用于食品潔凈車間的設計與驗收。
國際標準：
ISO 14644-1:2015《潔凈室及相關受控環(huán)境 第 1 部分：空氣潔凈度等級》：通過“每立方米空氣中特定粒徑顆粒物的最大允許數量”定義潔凈度等級（如 ISO 5 級、ISO 8 級等），是全球通用的分級依據。
美國 FDA《食品生產設施衛(wèi)生指南》：強調“空氣傳播污染物（如微生物、粉塵）的控制需與產品風險匹配”，對高風險食品（如無菌灌裝產品）的潔凈度提出更嚴格要求。
二、潔凈度等級的劃分：基于顆粒物與產品風險
空氣潔凈度等級的核心指標是單位體積空氣中的顆粒物數量（按粒徑劃分），同時需結合食品的污染風險（如微生物易感性、加工工藝）確定具體等級。
1、顆粒物粒徑與等級指標
潔凈度等級以“粒徑（μm）”和“最大允許粒子數（粒 /m³）”為核心參數。常見粒徑包括 0.5μm（微小顆粒物，可能攜帶微生物）和 5μm（較大顆粒物，如粉塵、毛發(fā)）。
例如，ISO 14644-1 的等級劃分如下（節(jié)選）：
空氣潔凈度確定的依據與步驟及監(jiān)控與維持！.png)
2、食品車間的典型潔凈度等級匹配
不同食品的生產需求對應不同等級，核心原則是“產品風險越高，潔凈度等級越高”：
高風險食品（如無菌灌裝飲料、即食冷食、嬰幼兒配方食品）：需 ISO 5-6 級（接近“無菌環(huán)境”），避免微生物污染。
中風險食品（如烘焙食品、預包裝熟食）：需 ISO 7-8 級，控制粉塵和少量微生物。
低風險食品（如糧食加工、干制食品）：ISO 9 級即可，主要控制大顆粒雜質。
三、潔凈度的確定步驟：從設計到驗證
1、產品風險評估（前提）
分析食品特性：是否為即食、pH 值（酸性 / 中性）、水分活度（Aw）（高 Aw 易滋生微生物）。
評估工藝環(huán)節(jié)：是否有加熱殺菌（可降低對環(huán)境的依賴）、是否為開放式加工（如手工分裝需更高潔凈度）。
2、確定目標潔凈度等級
根據風險評估結果，結合標準（如 ISO 14644-1）選定等級。例如：
無菌灌裝車間（如液態(tài)奶）→ ISO 5 級；
面包冷卻車間→ ISO 8 級。
3、車間設計與設施配置（保障）
通風系統(tǒng)（HVAC）：
換氣次數：ISO 5 級需≥240 次 / 小時，ISO 8 級需≥20 次 / 小時（GB 50073）；
空氣過濾：采用高效過濾器（HEPA，過濾效率≥99.97%@0.3μm），確保進入潔凈區(qū)的空氣無顆粒物。
壓差控制：潔凈區(qū)相對非潔凈區(qū)需保持正壓，防止外部污染侵入。
地面 / 墻面：采用光滑、易清潔的材料（如不銹鋼、環(huán)氧樹脂），減少顆粒物產生。
4、檢測驗證（核心）
通過專業(yè)設備檢測實際潔凈度，確認是否達標：
檢測工具：激光粒子計數器（需經校準，精度符合 ISO 21501-4 標準）。
采樣要求：
采樣點分布：按“面積均勻布點”，每 20-30㎡設 1 個點，關鍵區(qū)域（如灌裝口）需加密；
采樣量：根據等級確定，ISO 5 級每點采樣量≥1m³，ISO 8 級≥0.1m³。
結果判定：所有采樣點的顆粒物數量均不超過目標等級的上限（如 ISO 5 級 0.5μm 粒子≤3520 粒 /m³）。
四、日常監(jiān)控與維持
潔凈度需動態(tài)保持，而非一次性達標：
日常監(jiān)測：每日用粒子計數器抽檢關鍵區(qū)域（如操作臺），記錄數據。
定期全檢：每季度按驗收標準進行全面檢測，包括溫濕度（一般控制在 18-26℃，RH 45%-65%）、壓差、過濾器完整性（避免泄漏）。
異常處理：若檢測超標，需排查原因（如過濾器失效、人員操作違規(guī)），整改后重新驗證。
五、總結
食品車間潔凈度的確定需以“產品風險”為核心，以“法規(guī)標準”為依據，通過“評估→定等級→設計→檢測”四步完成，最終目標是通過環(huán)境控制降低食品污染風險。實際操作中，需結合生產動態(tài)調整，確保潔凈度持續(xù)達標。
北京百歐博偉生物技術有限公司擁有對菌種、細胞、培養(yǎng)基、配套試劑等產品需求者的極優(yōu)質服務，對購買項目的前期資料提供,中期合同保證,后期貨物跟蹤到最終售后的確保項目準確到位，都有相關人士進行維護,確保您在微生物菌種查詢網中獲得最優(yōu)質服務！也正因為此，北京百歐博偉生物技術有限公司與國內外多家研制單位、生物制藥、第三方檢測機構和科研院所院校、化工企業(yè)有著良好、長期和穩(wěn)定的合作關系！