1、驗證的目的：
確認(rèn)所采用的方法適合該藥品的細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)的測定。照此檢測法和檢驗條件進行供試品細(xì)菌、霉菌及酵母菌數(shù)檢查，能保證結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。
2、驗證的步驟：
根據(jù)樣品的特性，制定檢驗方法和檢驗條件保證驗證試驗所采用的儀器、試劑、培養(yǎng)基均符合要求
按制定的方法進行試驗
根據(jù)結(jié)果判斷是否符合驗證標(biāo)準(zhǔn)
驗證時，按供試液的制備和細(xì)菌、霉菌及酵母菌計數(shù)所規(guī)定的方法及要求進行。
驗證試驗至少進行3此獨立平行試驗，并分別計算各試驗菌每次實驗的回收率。
3、驗證用菌株：
細(xì)菌計數(shù)驗證用大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
霉菌及酵母菌計數(shù)驗證用白色念珠菌、黑曲霉
加菌量50-100cfu
4、驗證方法的選擇：
平皿法（包括稀釋法）、薄膜過濾法、中和法、離心沉淀法、聯(lián)合方法
5、 樣品稀釋級的選擇：最低稀釋級1g或1mL
6、 培養(yǎng)基：營養(yǎng)瓊脂、玫瑰紅納瓊脂、改良馬丁培養(yǎng)基、營養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基、改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基
7、 菌液制備：
接種金黃色葡萄球菌、大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌的新鮮培養(yǎng)物至10mL營養(yǎng)肉湯中，30-35℃，18-24h，取此培養(yǎng)物1mL加0.9%無菌氯化鈉溶液9mL，采用10倍遞增
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