新食品原料安全性審查管理辦法
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新食品原料安全性審查管理辦法（國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第1號）
中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會2013-07-12
國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第1號
《新食品原料安全性審查管理辦法》已于2013年2月5日經(jīng)原衛(wèi)生部部務(wù)會審議通過，
現(xiàn)予公布，自2013年10月1日起施行。
主任李斌
2013年5月31日
新食品原料安全性審查管理辦法
第一條為規(guī)范新食品原料安全性評估材料審查工作，根據(jù)《中華人民共和國食品
安全法》及其實施條例的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：
?。ㄒ唬﹦游?、植物和微生物；
?。ǘ膭游铩⒅参锖臀⑸镏蟹蛛x的成分；
（三）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；
?。ㄋ模┢渌卵兄频氖称吩?。
第三條新食品原料應(yīng)當(dāng)具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，且無毒、無
害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害。
第四條新食品原料應(yīng)當(dāng)經(jīng)過國家衛(wèi)生計生委安全性審查后，方可用于食品生產(chǎn)經(jīng)營。
第五條國家衛(wèi)生計生委負(fù)責(zé)新食品原料安全性評估材料的審查和許可工作。
國家衛(wèi)生計生委所屬衛(wèi)生監(jiān)督中心承擔(dān)新食品原料安全性評估材料的申報受理、組織開
展安全性評估材料的審查等具體工作。
第六條擬從事新食品原料生產(chǎn)、使用或者進(jìn)口的單位或者個人（以下簡稱申請人），
應(yīng)當(dāng)提出申請并提交以下材料：
?。ㄒ唬┥暾埍恚?/span>
?。ǘ┬率称吩涎兄茍蟾?；
?。ㄈ┌踩栽u估報告；
?。ㄋ模┥a(chǎn)工藝；
（五）執(zhí)行的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（包括安全要求、質(zhì)量規(guī)格、檢驗方法等）；
（六）標(biāo)簽及說明書；
?。ㄆ撸﹪鴥?nèi)外研究利用情況和相關(guān)安全性評估資料；
（八）有助于評審的其他資料。
另附未啟封的產(chǎn)品樣品1件或者原料30克。
第七條申請進(jìn)口新食品原料的，除提交第六條規(guī)定的材料外，還應(yīng)當(dāng)提交以下材料：
?。ㄒ唬┏隹趪ǖ貐^(qū)）相關(guān)部門或者機(jī)構(gòu)出具的允許該產(chǎn)品在本國（地區(qū)）生產(chǎn)或者銷
售的證明材料；
?。ǘ┥a(chǎn)企業(yè)所在國（地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)或者組織出具的對生產(chǎn)企業(yè)審查或者認(rèn)證的證
明材料。
第八條申請人應(yīng)當(dāng)如實提交有關(guān)材料，反映真實情況，對申請材料內(nèi)容的真實性負(fù)
責(zé)，并承擔(dān)法律責(zé)任。
第九條申請人在提交本辦法第六條第一款第二項至第六項材料時，應(yīng)當(dāng)注明其中不
涉及商業(yè)秘密，可以向社會公開的內(nèi)容。
第十條國家衛(wèi)生計生委受理新食品原料申請后，向社會公開征求意見。
第十一條國家衛(wèi)生計生委自受理新食品原料申請之日起60日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)組織專家對新
食品原料安全性評估材料進(jìn)行審查，作出審查結(jié)論。
第十二條審查過程中需要補(bǔ)充資料的，應(yīng)當(dāng)及時書面告知申請人，申請人應(yīng)當(dāng)按照
要求及時補(bǔ)充有關(guān)資料。
根據(jù)審查工作需要，可以要求申請人現(xiàn)場解答有關(guān)技術(shù)問題，申請人應(yīng)當(dāng)予以配合。
第十三條審查過程中需要對生產(chǎn)工藝進(jìn)行現(xiàn)場核查的，可以組織專家對新食品原料
研制及生產(chǎn)現(xiàn)場進(jìn)行核查，并出具現(xiàn)場核查意見，專家對出具的現(xiàn)場核查意見承擔(dān)責(zé)任。省
級衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合。
參加現(xiàn)場核查的專家不參與該產(chǎn)品安全性評估材料的審查表決。
第十四條新食品原料安全性評估材料審查和許可的具體程序按照《行政許可法》、
《衛(wèi)生行政許可管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
第十五條國家衛(wèi)生計生委根據(jù)新食品原料的安全性審查結(jié)論，對符合食品安全要求
的，準(zhǔn)予許可并予以公告；對不符合食品安全要求的，不予許可并書面說明理由。
對與食品或者已公告的新食品原料具有實質(zhì)等同性的，應(yīng)當(dāng)作出終止審查的決定，并書
面告知申請人。
第十六條根據(jù)新食品原料的不同特點，公告可以包括以下內(nèi)容：
?。ㄒ唬┟Q；
?。ǘ﹣碓?；
?。ㄈ┥a(chǎn)工藝；
（四）主要成分；
?。ㄎ澹┵|(zhì)量規(guī)格要求；
?。?biāo)簽標(biāo)識要求；
?。ㄆ撸┢渌枰娴膬?nèi)容。
第十七條有下列情形之一的，國家衛(wèi)生計生委應(yīng)當(dāng)及時組織對已公布的新食品原料
進(jìn)行重新審查：
（一）隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，對新食品原料的安全性產(chǎn)生質(zhì)疑的；
（二）有證據(jù)表明新食品原料的安全性可能存在問題的；
?。ㄈ┢渌枰匦聦彶榈那樾巍?/span>
對重新審查不符合食品安全要求的新食品原料，國家衛(wèi)生計生委可以撤銷許可。
第十八條新食品原料生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照新食品原料公告要求進(jìn)行生產(chǎn)，保證新食品
原料的食用安全。
第十九條食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食
品安全標(biāo)準(zhǔn)和國家衛(wèi)生計生委公告要求。
第二十條違反本辦法規(guī)定，生產(chǎn)或者使用未經(jīng)安全性評估的新食品原料的，按照《食
品安全法》的有關(guān)規(guī)定處理。
第二十一條申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請新食品原料許可的，國家衛(wèi)
生計生委不予受理或者不予許可，并給予警告，且申請人在一年內(nèi)不得再次申請該新食品原
料許可。
以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段通過新食品原料安全性評估材料審查并取得許可的，國家衛(wèi)
生計生委將予以撤銷許可。
第二十二條本辦法下列用語的含義：
實質(zhì)等同，是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、
生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝
和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實質(zhì)等同性。
傳統(tǒng)食用習(xí)慣，是指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有30年以上作為定型或者非定型包裝食品
生產(chǎn)經(jīng)營的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》。
第二十三條本辦法所稱的新食品原料不包括轉(zhuǎn)基因食品、保健食品、食品添加劑新
品種。轉(zhuǎn)基因食品、保健食品、食品添加劑新品種的管理依照國家有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。
第二十四條本辦法自2013年10月1日起施行。原衛(wèi)生部2007年12月1日公布的
《新資源食品管理辦法》同時廢止。
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