1、快速測(cè)試片檢測(cè)還需要藥品驗(yàn)收嗎？最后結(jié)果依據(jù)什么判定？比如審核方面。
答：基于相關(guān)的法規(guī)/制度要求進(jìn)行。如果食品實(shí)驗(yàn)室按照GB 4789.28進(jìn)行，如果是藥品實(shí)驗(yàn)室按照藥典或其他標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。檢測(cè)的結(jié)果判讀依據(jù)基于供應(yīng)商提供的測(cè)試片產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
對(duì)于藥品微生物測(cè)試，藥典中有如下規(guī)定：藥典方法或標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗(yàn)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行方法適用性確認(rèn)。如果檢驗(yàn)方法不是藥典或標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的方法，使用前應(yīng)進(jìn)行替代方法的驗(yàn)證，確認(rèn)其應(yīng)用效果優(yōu)于或等同于藥典方法。替代方法的驗(yàn)證按藥品微生物檢驗(yàn)替代方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則（通則9201）進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室對(duì)所用商業(yè)檢測(cè)系統(tǒng)如試劑盒等應(yīng)保留確認(rèn)數(shù)據(jù)，這些確認(rèn)數(shù)據(jù)可由制造者提供或由第三方機(jī)構(gòu)評(píng)估，必要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)商業(yè)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。
對(duì)于食品微生物測(cè)試：基于相關(guān)法規(guī)要求完成方法的確認(rèn)Verification（如ISO 16140-3）或定期完成與參比方法的比對(duì)。
2、作為第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu) 需要用國(guó)標(biāo)方法檢測(cè)和判定。如果想使用這種產(chǎn)品應(yīng)該怎樣做方法驗(yàn)證和試劑驗(yàn)收？
答：基于相關(guān)的法規(guī)/制度要求，如CNAS相關(guān)要求，ISO 16140-3（確認(rèn)，Verification）等，GB 4789.28（驗(yàn)收）。
3、國(guó)標(biāo)方法和快速測(cè)試片檢測(cè)結(jié)果有差異嗎？比如定量檢測(cè)結(jié)果。
如果獲得相應(yīng)機(jī)構(gòu)的的驗(yàn)證（Validation）結(jié)果，即待評(píng)估方法（測(cè)試片）與參比方法之間無(wú)差異。
4、快速檢測(cè)tpc，需要多長(zhǎng)時(shí)間出結(jié)果？
答：快速菌落總數(shù)測(cè)試片24小時(shí)出結(jié)果，菌落總數(shù)測(cè)試片48小時(shí)出結(jié)果。
5、在做單增時(shí)，發(fā)現(xiàn)典型菌落純化后在PALCAM 瓊脂平板生化實(shí)驗(yàn)結(jié)果與李顯平板不一致，PALCAM 瓊脂平板上甘露醇不一致，李顯正?？沈?yàn)證是單增。接種標(biāo)準(zhǔn)菌株實(shí)驗(yàn)也是這樣，查不到原因。
答：我從問(wèn)題的表述中，可以看到PALCAM結(jié)果和顯色平板與甘露醇結(jié)果都不一致，而顯色平板上確證結(jié)果是單增；同樣，標(biāo)準(zhǔn)菌株也出現(xiàn)PALCAM平板和顯色平板不一致，顯色平板上確診是單增而PALCAM不是。建議從培養(yǎng)基驗(yàn)收、培養(yǎng)基質(zhì)量、培養(yǎng)基制備等方面去找出問(wèn)題。
6、測(cè)試片和平板法同時(shí)檢測(cè)，紙片結(jié)果是不是偏高？
答：具體問(wèn)題，具體原因分析，造成結(jié)果的偏差，可能有多種因素引起。目前沒(méi)有直接的證據(jù)表明，紙片結(jié)果一定比平板結(jié)果高。其結(jié)果經(jīng)過(guò)大量的數(shù)據(jù)證明是等效的。3M測(cè)試片使用冷水可溶性凝膠，可以有效避免微生物熱損傷。
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