一、轉(zhuǎn)基因植物安全性評價
1 受體植物的安全性評價
1.1 受體植物的背景資料：
1.1.1 學名、俗名和其他名稱；
1.1.2 分類學地位；
1.1.3 試驗用受體植物品種(或品系)名稱；
1.1.4 是野生種還是栽培種；
1.1.5 原產(chǎn)地及引進時間；
1.1.6 用途；
1.1.7 在國內(nèi)的應用情況；
1.1.8 對人類健康和生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過不利影響；
1.1.9 從歷史上看，受體植物演變成有害植物(如雜草等)的可能性；
1.1.10 是否有長期安全應用的記錄。
1.2 受體植物的生物學特性：
1.2.1 是一年生還是多年生；
1.2.2 對人及其他生物是否有毒，如有毒，應說明毒性存在的部位及其毒性的性質(zhì)；
1.2.3 是否有致敏原，如有，應說明致敏原存在的部位及其致敏的特性；
1.2.4 繁殖方式是有性繁殖還是無性繁殖，如為有性繁殖，是自花授粉還是異花授粉或常異花授粉；是蟲媒傳粉還是風媒傳粉；
1.2.5 在自然條件下與同種或近緣種的異交率；
1.2.6 育性（可育還是不育，育性高低，如果不育，應說明屬何種不育類型）；
1.2.7 全生育期；
1.2.8 在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。
1.3 受體植物的生態(tài)環(huán)境：
1.3.1 在國內(nèi)的地理分布和自然生境；
1.3.2 生長發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括自然條件和栽培條件的改變對其地理分布區(qū)域和范圍影響的可能性；
1.3.3 是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分；
1.3.4 與生態(tài)系統(tǒng)中其他植物的生態(tài)關系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；
1.3.5 與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（動物和微生物）的生態(tài)關系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對這種（些）關系的影響以及是否會因此而產(chǎn)生或增加對人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。
1.3.6 對生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險程度；
1.3.7 涉及到國內(nèi)非通常種植的植物物種時，應描述該植物的自然生境和有關其天然捕食者、寄生物、競爭物和共生物的資料。
1.4 受體植物的遺傳變異：
1.4.1 遺傳穩(wěn)定性；
1.4.2 是否有發(fā)生遺傳變異而對人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；
1.4.3 在自然條件下與其他植物種屬進行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.4 在自然條件下與其他生物（例如微生物）進行遺傳物質(zhì)交換的可能性。
1.5 受體植物的監(jiān)測方法和監(jiān)控的可能性。
1.6 受體植物的其他資料。
1.7 根據(jù)上述評價，參照本辦法第十一條有關標準劃分受體植物的安全等級。
2 基因操作的安全性評價
2.1 轉(zhuǎn)基因植物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2 實際插入或刪除序列的以下資料：
2.2.1 插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；
2.2.2 刪除區(qū)域的大小和功能；
2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導的氨基酸序列；
2.2.4 插入序列在植物細胞中的定位(是否整合到染色體、葉綠體、線粒體，或以非整合形式存在)及其確定方法；
2.2.5 插入序列的拷貝數(shù)。
2.3 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜，載體的名稱、來源、結(jié)構(gòu)、特性和安全性，包括載體是否有致病性以及是否可能演變?yōu)橛兄虏⌒浴?br />
2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：
2.4.1 啟動子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.2 標記基因和報告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.3 其他表達調(diào)控序列的名稱及其來源（如人工合成或供體生物名稱）。
2.5 轉(zhuǎn)基因方法。
2.6 插入序列表達的資料：
2.6.1 插入序列表達的器官和組織，如根、莖、葉、花、果、種子等；
2.6.2 插入序列的表達量及其分析方法；
2.6.3 插入序列表達的穩(wěn)定性。
2.7 根據(jù)上述評價，參照本辦法第十二條有關標準劃分基因操作的安全類型。
3 轉(zhuǎn)基因植物的安全性評價
3.1 轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性。
3.2 轉(zhuǎn)基因植物與受體或親本植物在環(huán)境安全性方面的差異：
3.2.1 生殖方式和生殖率；
3.2.2 傳播方式和傳播能力；
3.2.3 休眠期；
3.2.4 適應性；
3.2.5 生存競爭能力；
3.2.6 轉(zhuǎn)基因植物的遺傳物質(zhì)向其他植物、動物和微生物發(fā)生轉(zhuǎn)移的可能性；
3.2.7 轉(zhuǎn)變成雜草的可能性；
3.2.8 抗病蟲轉(zhuǎn)基因植物對靶標生物及非靶標生物的影響，包括對環(huán)境中有益和有害生物的影響；
3.2.9 對生態(tài)環(huán)境的其他有益或有害作用。
3.3 轉(zhuǎn)基因植物與受體或親本植物在對人類健康影響方面的差異：
3.3.1 毒性；
3.3.2 過敏性；
3.3.3 抗營養(yǎng)因子；
3.3.4 營養(yǎng)成份；
3.3.5 抗生素抗性；
3.3.6 對人體和食品安全性的其它影響。
3.4 根據(jù)上述評價，參照本辦法第十三條有關標準劃分轉(zhuǎn)基因植物的安全等級。
4 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的安全性評價
4.1 生產(chǎn)、加工活動對轉(zhuǎn)基因植物安全性的影響。
4.2 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
4.3 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因植物在環(huán)境安全性方面的差異。
4.4 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因植物在對人類健康影響方面的差異。
4.5 參照本辦法第十四條有關標準劃分轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的安全等級。
二、轉(zhuǎn)基因植物試驗方案
1 試驗地點
1.1 提供試驗地點的地形和氣象資料，對試驗地點的環(huán)境作一般性描述，標明試驗的具體地點。
1.2 試驗地周圍屬自然生態(tài)類型還是農(nóng)業(yè)生態(tài)類型。若為自然生態(tài)類型，則說明距農(nóng)業(yè)生態(tài)類型地區(qū)的遠近；若為農(nóng)業(yè)生態(tài)類型，列舉該作物常見病蟲害的名稱及發(fā)生為害、流行情況。
1.3 列舉試驗地周圍的相關栽培種和野生種的名稱、及常見雜草的名稱并簡述其為害情況。
1.4 列舉試驗地周圍主要動物的種類，是否有珍稀、瀕危和保護物種。
1.5 試驗地點的生態(tài)環(huán)境對該轉(zhuǎn)基因植物存活、繁殖、擴散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從轉(zhuǎn)基因植物獲得目的基因的可能性。
2 試驗設計
2.1 田間試驗的起止時間。
2.2 試驗地點的面積(不包括隔離材料的面積)。
2.3 轉(zhuǎn)基因植物的種植資料：
2.3.1 轉(zhuǎn)基因植物轉(zhuǎn)化體、材料名稱（編號）；
2.3.2 轉(zhuǎn)基因植物各轉(zhuǎn)化體或材料在各試驗地點的種植面積；
2.3.3 轉(zhuǎn)基因植物的用量；
2.3.4 轉(zhuǎn)基因植物如何包裝及運至試驗地；
2.3.5 轉(zhuǎn)基因植物是機械種植還是人工種植。
2.4 轉(zhuǎn)基因植物全生育期中擬使用農(nóng)藥的情況。
2.5 轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品收獲的資料：
2.5.1 轉(zhuǎn)基因植物是否結(jié)實；
2.5.2 是機械收獲還是人工收獲，如何避免散失；
2.5.3 收獲后的轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品如何保存。
3 安全控制措施
3.1 隔離措施：
3.1.1 隔離距離；
3.1.2 隔離植物的種類及配置方式；
3.1.3 采用何種方式防止花粉傳至試驗地之外；
3.1.4 擬采用的其他隔離措施。
3.2 防止轉(zhuǎn)基因植物及其基因擴散的措施。
3.3 試驗過程中出現(xiàn)意外事故的應急措施。
3.4 收獲部分之外的殘留部分如何處理。
3.5 收獲后試驗地的監(jiān)控：
3.5.1 試驗地的監(jiān)控負責人及聯(lián)系方式；
3.5.2 試驗地是否留有邊界標記；
3.5.3 試驗結(jié)束后的監(jiān)控措施和年限。
三、轉(zhuǎn)基因植物各階段申報要求
1 中間試驗的報告要求
1.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲基因棉花在河北省和北京市的中間試驗。
1.2 試驗轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份報告書中轉(zhuǎn)化體應當是由同種受體植物(品種或品系不超過5個)、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個轉(zhuǎn)化體都應有明確的名稱或編號。
1.3 試驗地點和規(guī)模：應在法人單位的試驗基地進行，每個試驗點面積不超過4畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗地點應明確試驗所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。
1.4 試驗年限：一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。
1.5 報告中間試驗一般應當提供以下相關附件資料：
1.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；
1.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
1.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結(jié)果(PCR檢測、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果)；
1.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測、鑒定技術；
1.5.5 試驗地點的位置地形圖和種植隔離圖；
1.5.6 中間試驗的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因植物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、收獲、采后期監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；
1.5.7 試驗設計(包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的有效性等)。
2 環(huán)境釋放的申報要求
2.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的環(huán)境釋放。
2.2 試驗轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報書中轉(zhuǎn)化體應當是由同一品種或品系的受體植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所獲得的，每個轉(zhuǎn)化體都應有明確的名稱或編號，并與中間試驗階段的相對應。
2.3 試驗地點和規(guī)模：每個試驗點面積不超過30畝（一般大于4畝，多年生植物視具體情況而定）。試驗地點應明確試驗所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。
2.4 試驗年限：一次申報環(huán)境釋放的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。
2.5 申請環(huán)境釋放一般應當提供以下相關附件資料：
2.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；
2.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
2.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結(jié)果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達結(jié)果)；
2.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測、鑒定技術；
2.5.5 實驗研究和中間試驗總結(jié)報告；
2.5.6 試驗地點的位置地形圖；
2.5.7 環(huán)境釋放的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因植物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、收獲、采后期監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；
2.5.8 試驗設計(包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應能力、生存競爭能力、外源基因在植物各組織器官的表達及功能性狀的穩(wěn)定性、與相關物種的可交配性及基因漂移、對非靶標生物的影響等)。
3 生產(chǎn)性試驗的申報要求
3.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）名稱和試驗階段名稱四個部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲基因棉花NY12在河北省和北京市的生產(chǎn)性試驗。
3.2 試驗轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報書只能申請1個轉(zhuǎn)化體，其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。
3.3 試驗地點和規(guī)模：應在試驗植物的適宜生態(tài)區(qū)進行，每個試驗點面積大于30畝（多年生植物視具體情況而定）。試驗地點應明確試驗所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標。
3.4 試驗年限：一次申報生產(chǎn)性試驗的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。
3.5 申請生產(chǎn)性試驗一般應當提供以下相關附件資料：
3.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；
3.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
3.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結(jié)果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達結(jié)果)；
3.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測和鑒定技術；
3.5.5 環(huán)境釋放階段審批書的復印件；
3.5.6 各試驗階段試驗結(jié)果及安全性評價試驗總結(jié)報告；
3.5.7 試驗地點的位置地形圖；
3.5.8 生產(chǎn)性試驗的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因植物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、收獲、采后期監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗點的管理等）；
3.5.9 試驗設計(包括安全性評價的主要指標和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、生存競爭能力、基因漂移檢測、對非靶標生物的影響，食品安全性如營養(yǎng)成分分析、抗營養(yǎng)因子、是否含毒性物質(zhì)、是否含致敏原，標記基因的安全性，必要的急性、亞急性動物試驗數(shù)據(jù)等)。
4 安全證書的申報要求
4.1 項目名稱：應包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱等幾個部分，如轉(zhuǎn)cry1Ac基因抗蟲棉花XY12的安全證書。
4.2 一份申報書只能申請轉(zhuǎn)基因植物一個轉(zhuǎn)化體，其名稱應與前期試驗階段的名稱或編號相對應。
4.3 首次申請安全證書的有效期不超過五年；需要延續(xù)的，應當在有效期屆滿前一年內(nèi)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請，經(jīng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會評價后提出是否準予延續(xù)及延續(xù)有效期的意見，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部作出決定。
4.4 申請安全證書一般應當提供以下附件資料：
4.4.1 目的基因的核苷酸序列及其推導的氨基酸序列；
4.4.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
4.4.3 目的基因與植物基因組整合及其表達的分子檢測或鑒定結(jié)果(PCR檢測、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達結(jié)果)；
4.4.4 轉(zhuǎn)基因性狀及產(chǎn)物的檢測和鑒定技術；
4.4.5 各試驗階段審批書的復印件；
4.4.6 各試驗階段的安全性評價試驗總結(jié)報告；
4.4.7 轉(zhuǎn)基因植物對生態(tài)環(huán)境安全性的綜合評價報告；
4.4.8 食品安全性的綜合評價報告，包括: A)必要的動物毒理試驗報告；B)食品過敏性評價試驗報告；C)與非轉(zhuǎn)基因植物比較，其營養(yǎng)成份及抗營養(yǎng)因子分析報告等；
4.4.9 該類轉(zhuǎn)基因植物國內(nèi)外生產(chǎn)應用概況；
4.4.10 田間監(jiān)控方案，包括監(jiān)控技術、抗性治理措施、長期環(huán)境效應的研究方法等；
4.4.11 審查所需的其它相關資料。
4.5 申請轉(zhuǎn)基因生物安全證書的轉(zhuǎn)基因植物應當經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準進行生產(chǎn)性試驗，并在試驗結(jié)束后方可申請安全證書。
4.6 取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書的2個及以上轉(zhuǎn)化體雜交獲得的轉(zhuǎn)化體組合，應當從生產(chǎn)性試驗階段開始申報安全性評價。
使用已經(jīng)取得安全證書的轉(zhuǎn)化體進行轉(zhuǎn)育的，應當向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報告；在生產(chǎn)應用前，還應當提交具備檢測條件和能力的技術檢測機構(gòu)出具的轉(zhuǎn)基因目標性狀與轉(zhuǎn)化體特征特性一致性檢測報告。