實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度全流程管控要點(diǎn)之責(zé)任閉環(huán)與風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警！
小楊 / 2026-02-13 10:16:52
百歐博偉生物：實(shí)驗(yàn)室生物安全全流程管控貫穿實(shí)驗(yàn)活動(dòng)“事前 - 事中 - 事后”全周期，覆蓋人員、設(shè)備、樣本、環(huán)境、廢棄物等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需通過分級(jí)管控、責(zé)任閉環(huán)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警實(shí)現(xiàn)安全落地，核心要點(diǎn)如下：
一、事前準(zhǔn)備階段：風(fēng)險(xiǎn)前置防控
（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)管控
準(zhǔn)入審核：建立“資質(zhì) - 培訓(xùn) - 考核”準(zhǔn)入機(jī)制，新入職/外來人員需提供專業(yè)背景證明，高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)人員需額外提供 3 年以上相關(guān)從業(yè)經(jīng)歷證明；
分級(jí)培訓(xùn)：按實(shí)驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)定制培訓(xùn)內(nèi)容，BSL-1/2 人員側(cè)重基礎(chǔ)操作與防護(hù)，BSL-3/4 人員需增加氣溶膠控制、應(yīng)急救援等專項(xiàng)培訓(xùn)，培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)新入職不少于 72 學(xué)時(shí)、在崗每年不少于 24 學(xué)時(shí)；
考核認(rèn)證：采用“理論筆試 + 實(shí)操模擬”雙考核，理論需覆蓋法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，實(shí)操需考核生物安全柜使用、個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）穿脫、泄漏處置等，合格線不低于 80 分，不合格者暫停上崗并補(bǔ)考。
（二）實(shí)驗(yàn)方案與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管控
方案審批：實(shí)驗(yàn)方案需明確生物因子等級(jí)、操作步驟、防護(hù)措施，高致病性病原微生物（第一/二類）、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)方案需經(jīng)生物安全管理委員會(huì)專項(xiàng)審議，附風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告方可獲批；
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：從“生物因子 - 操作過程 - 環(huán)境影響”三維度評(píng)估，識(shí)別樣本泄漏、設(shè)備故障、人員暴露等風(fēng)險(xiǎn)，如操作結(jié)核桿菌需評(píng)估氣溶膠擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)，制定“負(fù)壓環(huán)境 + HEPA 過濾 + 全程密閉操作”控制措施；
資源保障：根據(jù)評(píng)估結(jié)果配置適配資源，如 BSL-2 實(shí)驗(yàn)需提前調(diào)試生物安全柜、備齊 N95 口罩 + 防護(hù)服，BSL-3 實(shí)驗(yàn)需檢查雙回路供電、負(fù)壓系統(tǒng)壓力（≥-30Pa）是否達(dá)標(biāo)。
（三）設(shè)備與環(huán)境準(zhǔn)備管控
設(shè)備預(yù)檢：關(guān)鍵設(shè)備（生物安全柜、高壓滅菌器、通風(fēng)系統(tǒng)）使用前需核查維護(hù)記錄，生物安全柜需檢測(cè)氣流速度（≥0.38m/s）、負(fù)壓密封性，高壓滅菌器需驗(yàn)證溫度（121℃）與壓力（103.4kPa）達(dá)標(biāo)；
環(huán)境預(yù)處理：實(shí)驗(yàn)前對(duì)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行清潔消毒，污染區(qū)墻面、臺(tái)面用 500mg/L 含氯消毒劑擦拭，BSL-3/4 實(shí)驗(yàn)室需提前開啟通風(fēng)系統(tǒng)，確保換氣次數(shù)≥12 次/小時(shí)，壓差符合等級(jí)要求；
物資核查：核對(duì) PPE、消毒試劑、應(yīng)急物資有效期，尖銳器物專用收納盒、生物危害垃圾袋需定點(diǎn)擺放，高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)需額外準(zhǔn)備吸附棉、消毒噴霧等泄漏處置物資。
二、事中操作階段：過程動(dòng)態(tài)管控
（一）樣本全周期管控
接收登記：樣本需雙人核對(duì)，記錄來源、種類、數(shù)量、濃度、采集時(shí)間，高致病性樣本需額外登記運(yùn)輸審批單號(hào)、護(hù)送人員信息，建立“一人一碼”追溯臺(tái)賬；
操作規(guī)范：嚴(yán)格遵循分級(jí)操作規(guī)程，如 BSL-2 實(shí)驗(yàn)需在生物安全柜內(nèi)處理樣本，避免離心時(shí)開蓋產(chǎn)生氣溶膠；尖銳器物使用后立即放入防刺穿容器，禁止徒手傳遞；
儲(chǔ)存管理：樣本按風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)分區(qū)儲(chǔ)存，高致病性樣本需存于雙鎖冰箱/專用冷庫，溫度實(shí)時(shí)監(jiān)控（冷藏 2-8℃、冷凍≤-20℃），儲(chǔ)存記錄每 24 小時(shí)核對(duì) 1 次，異常情況即時(shí)上報(bào)。
（二）設(shè)備與環(huán)境實(shí)時(shí)監(jiān)控
設(shè)備運(yùn)行監(jiān)控：生物安全柜、通風(fēng)系統(tǒng)等關(guān)鍵設(shè)備設(shè)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)屏，顯示氣流、壓力、溫度等參數(shù)，超閾值自動(dòng)報(bào)警；高壓滅菌器運(yùn)行時(shí)需雙人值守，記錄滅菌時(shí)間、溫度，滅菌后抽樣驗(yàn)證效果；
人員操作監(jiān)督：生物安全負(fù)責(zé)人每 2 小時(shí)巡查 1 次，重點(diǎn)檢查 PPE 穿脫規(guī)范、實(shí)驗(yàn)操作是否偏離方案，違規(guī)行為即時(shí)制止并記錄，情節(jié)嚴(yán)重者暫停實(shí)驗(yàn)；
環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警：實(shí)驗(yàn)室設(shè)置溫濕度、壓差、氣溶膠濃度傳感器，BSL-3/4 實(shí)驗(yàn)室需額外監(jiān)測(cè) HEPA 過濾器阻力，當(dāng)阻力超標(biāo)（≥初始值 2 倍）時(shí)立即停止實(shí)驗(yàn)，更換過濾器并消毒。
（三）應(yīng)急處置前置管控
應(yīng)急準(zhǔn)備：實(shí)驗(yàn)期間指定專人值守，應(yīng)急電話保持暢通，泄漏處置包（吸附棉、消毒試劑、防護(hù)手套）定點(diǎn)存放，距離高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)不超過 3 米；
即時(shí)響應(yīng)：發(fā)生少量樣本泄漏時(shí)，立即停止操作，用吸附棉覆蓋泄漏區(qū)域，噴灑 2000mg/L 含氯消毒劑，作用 30 分鐘后清理；人員皮膚暴露時(shí)，立即用流動(dòng)水沖洗 15 分鐘，涂抹消毒凝膠并就醫(yī)；
聯(lián)動(dòng)機(jī)制：高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)需與就近醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控中心建立聯(lián)動(dòng)，明確應(yīng)急救援流程，如發(fā)生高致病性樣本泄漏，10 分鐘內(nèi)聯(lián)系疾控中心支援，2 小時(shí)內(nèi)上報(bào)屬地衛(wèi)生健康部門。
三、事后收尾階段：閉環(huán)管理
（一）實(shí)驗(yàn)結(jié)束后清潔消毒
設(shè)備消毒：生物安全柜用 75% 乙醇擦拭內(nèi)壁，開啟紫外燈消毒 30 分鐘；實(shí)驗(yàn)臺(tái)面、儀器表面用 500mg/L 含氯消毒劑擦拭 2 次，間隔 15 分鐘；高壓滅菌器使用后排空殘水，內(nèi)壁消毒并記錄；
環(huán)境終末消毒：BSL-2 及以上實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，關(guān)閉門窗開啟空氣消毒機(jī)（≥2 小時(shí)），污染區(qū)地面用消毒劑拖拭，墻角、縫隙等死角需重點(diǎn)處理；
PPE 處置：使用后的防護(hù)服、口罩等按醫(yī)療廢物分類，裝入雙層生物危害垃圾袋，扎緊袋口并標(biāo)注“污染類型 + 處置時(shí)間”，暫存于專用垃圾桶（帶蓋、防滲漏），24 小時(shí)內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)處理。
（二）廢棄物全流程管控
分類收集：按“固體 - 液體 - 尖銳物”分類，固體廢棄物（如污染棉簽、手套）經(jīng) 121℃、30 分鐘高壓滅菌后，貼“醫(yī)療廢物”標(biāo)識(shí)；液體廢棄物BSL-3/4 需經(jīng)專用管網(wǎng)收集，經(jīng)紫外線 + 化學(xué)消毒（余氯≥0.5mg/L）達(dá)標(biāo)后排放；
轉(zhuǎn)運(yùn)管理：廢棄物轉(zhuǎn)運(yùn)需執(zhí)行“雙人雙鎖”，填寫危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單，記錄種類、數(shù)量、接收單位，轉(zhuǎn)運(yùn)車輛需密閉、消毒，禁止與其他物資混運(yùn)；
處置追溯：與有資質(zhì)的處置單位簽訂協(xié)議，處置后索取回執(zhí)，回執(zhí)與轉(zhuǎn)移聯(lián)單一并歸檔，保存期不少于 3 年，高致病性廢棄物處置需額外報(bào)生態(tài)環(huán)境部門備案。
（三）記錄歸檔與復(fù)盤改進(jìn)
全流程記錄：實(shí)驗(yàn)結(jié)束后 24 小時(shí)內(nèi)完成記錄整理，包括人員操作、設(shè)備運(yùn)行、樣本處理、消毒處置等信息，記錄需雙人核對(duì)簽字，高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)記錄保存期不少于 10 年；
定期復(fù)盤：每月召開安全復(fù)盤會(huì)，分析操作偏差、設(shè)備故障等問題，如某實(shí)驗(yàn)出現(xiàn)樣本登記遺漏，需優(yōu)化“雙人核對(duì) + 系統(tǒng)預(yù)警”流程；每季度開展風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估，根據(jù)法規(guī)更新、技術(shù)升級(jí)調(diào)整管控措施；
持續(xù)改進(jìn)：建立“問題 - 整改 - 驗(yàn)證”閉環(huán)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的隱患，明確整改責(zé)任人與時(shí)限，整改后需第三方檢測(cè)驗(yàn)證，確保問題 100% 解決，避免同類風(fēng)險(xiǎn)重復(fù)發(fā)生。
北京百歐博偉生物技術(shù)有限公司擁有Biolog微生物鑒定系統(tǒng)，超低溫冰箱，生物安全柜等儀器設(shè)備可進(jìn)行對(duì)微生物分離、鑒定等常規(guī)的分子實(shí)驗(yàn)研究。對(duì)我國(guó)生命科學(xué)研究、生物技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求進(jìn)行積極的面對(duì)社會(huì)乃至國(guó)外收集保藏提供微生物菌種資源。在保證生物安全和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的前提下，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、衛(wèi)生健康、環(huán)境保護(hù)、科研教育提供微生物物種資源、基因資源、信息資源和專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
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