實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度全流程管控要點(diǎn)的制定有哪些原則？
小楊 / 2025-10-14 09:43:10
百歐博偉生物：實(shí)驗(yàn)室生物安全全流程管控要點(diǎn)的制定需以“保障人員安全、防范環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)、符合法規(guī)要求”為核心目標(biāo)，結(jié)合實(shí)驗(yàn)活動(dòng)特性與管理實(shí)踐，遵循以下六大核心原則，確保管控措施兼具科學(xué)性、實(shí)用性與前瞻性。
一、風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向原則：以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為核心，精準(zhǔn)匹配管控強(qiáng)度
風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)向是全流程管控的基石，要求所有管控要點(diǎn)圍繞“識(shí)別風(fēng)險(xiǎn) - 評(píng)估風(fēng)險(xiǎn) - 控制風(fēng)險(xiǎn)”閉環(huán)設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)“風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與管控力度”精準(zhǔn)匹配。
風(fēng)險(xiǎn)前置識(shí)別：在制定事前準(zhǔn)備階段管控要點(diǎn)時(shí)，需先明確不同實(shí)驗(yàn)場(chǎng)景的核心風(fēng)險(xiǎn)（如 BSL-3 實(shí)驗(yàn)的氣溶膠擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)、樣本運(yùn)輸?shù)男孤╋L(fēng)險(xiǎn)），再針對(duì)性設(shè)計(jì)準(zhǔn)入審核、設(shè)備預(yù)檢等措施，例如高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)人員需額外提供從業(yè)經(jīng)歷證明，本質(zhì)是提前過(guò)濾“人員能力不足”的風(fēng)險(xiǎn)；
分級(jí)管控適配：根據(jù)生物因子危害等級(jí)（四類分級(jí)）與實(shí)驗(yàn)操作風(fēng)險(xiǎn)（如基因編輯、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)），差異化制定管控要求，如高致病性病原微生物（第一 / 二類）的樣本需“雙人雙鎖儲(chǔ)存 + 實(shí)時(shí)溫度監(jiān)控”，而低風(fēng)險(xiǎn)微生物（BSL-1）樣本僅需常規(guī)登記，避免“過(guò)度管控增加成本”或“管控不足引發(fā)隱患”；
動(dòng)態(tài)風(fēng)險(xiǎn)調(diào)整：管控要點(diǎn)需預(yù)留風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)調(diào)整空間，例如當(dāng)實(shí)驗(yàn)方案變更（如新增樣本類型）、設(shè)備升級(jí)（如更換生物安全柜型號(hào)）時(shí)，可通過(guò)“季度風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估”機(jī)制更新操作規(guī)范、監(jiān)控指標(biāo)，確保管控措施始終覆蓋最新風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。
二、合規(guī)性原則：嚴(yán)格對(duì)標(biāo)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)，確保管控合法合規(guī)
合規(guī)性是管控要點(diǎn)的底線要求，需以國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)，確保所有管控措施不偏離法定框架，同時(shí)銜接監(jiān)管要求。
法規(guī)全覆蓋：制定時(shí)需全面對(duì)標(biāo)《中華人民共和國(guó)生物安全法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB 19489）等核心法規(guī)，例如“高致病性樣本泄漏 2 小時(shí)內(nèi)上報(bào)”的管控要點(diǎn)，直接源自《條例》中“重大事故即時(shí)報(bào)告”的法定要求；
標(biāo)準(zhǔn)精細(xì)化：將國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的技術(shù)參數(shù)轉(zhuǎn)化為可操作的管控要點(diǎn)，如 GB 19489 要求 BSL-2 實(shí)驗(yàn)室生物安全柜氣流速度≥0.38m/s，在“設(shè)備預(yù)檢”管控中即明確“使用前檢測(cè)氣流速度，不達(dá)標(biāo)禁止實(shí)驗(yàn)”，避免標(biāo)準(zhǔn)落地“模糊化”；
監(jiān)管銜接性：管控要點(diǎn)需考慮外部監(jiān)管需求，例如“廢棄物轉(zhuǎn)移聯(lián)單歸檔保存 3 年”，既符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》要求，也便于生態(tài)環(huán)境部門檢查溯源，避免因管控疏漏導(dǎo)致合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。
三、系統(tǒng)性原則：覆蓋全周期全要素，避免管控盲區(qū)
系統(tǒng)性要求管控要點(diǎn)貫穿實(shí)驗(yàn)“事前 - 事中 - 事后”全周期，覆蓋人員、設(shè)備、樣本、環(huán)境、廢棄物等全要素，形成無(wú)死角的管理網(wǎng)絡(luò)。
全周期閉環(huán)：從“人員培訓(xùn)（事前）”到“操作監(jiān)控（事中）”再到“記錄復(fù)盤（事后）”，每個(gè)環(huán)節(jié)均設(shè)置對(duì)應(yīng)管控要點(diǎn)，例如事前“物資核查”確保應(yīng)急物資到位，事中“應(yīng)急響應(yīng)”明確泄漏處置流程，事后“復(fù)盤改進(jìn)”優(yōu)化應(yīng)急方案，形成“準(zhǔn)備 - 執(zhí)行 - 改進(jìn)”的閉環(huán)；
全要素覆蓋：針對(duì)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)涉及的每類要素單獨(dú)設(shè)計(jì)管控措施，人員維度關(guān)注“資質(zhì) + 培訓(xùn)”，設(shè)備維度關(guān)注“預(yù)檢 + 監(jiān)控 + 維護(hù)”，樣本維度關(guān)注“接收 + 操作 + 儲(chǔ)存”，環(huán)境維度關(guān)注“消毒 + 預(yù)警”，廢棄物維度關(guān)注“分類 + 轉(zhuǎn)運(yùn) + 處置”，避免因某一要素管控缺失引發(fā)連鎖風(fēng)險(xiǎn)；
環(huán)節(jié)關(guān)聯(lián)性：確保不同階段、不同要素的管控要點(diǎn)相互銜接，例如事前“風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”中識(shí)別的“氣溶膠風(fēng)險(xiǎn)”，在事中“操作規(guī)范”中對(duì)應(yīng)“生物安全柜內(nèi)操作”，在事后“環(huán)境消毒”中對(duì)應(yīng)“空氣消毒機(jī)≥2 小時(shí)運(yùn)行”，形成風(fēng)險(xiǎn)管控的“全鏈條呼應(yīng)”。
四、實(shí)操性原則：聚焦落地可行性，避免管控“形式化”
實(shí)操性要求管控要點(diǎn)需結(jié)合實(shí)驗(yàn)室實(shí)際條件（如規(guī)模、人員配置、設(shè)備水平），制定具體、可執(zhí)行、可驗(yàn)證的措施，避免“紙上談兵”。
措施具體化：管控要點(diǎn)需明確“誰(shuí)來(lái)做、做什么、怎么做、何時(shí)做”，例如“人員操作監(jiān)督”要求“生物安全負(fù)責(zé)人每 2 小時(shí)巡查 1 次”，而非籠統(tǒng)的“加強(qiáng)監(jiān)督”，同時(shí)明確巡查重點(diǎn)（PPE 穿脫、操作合規(guī)性），確保執(zhí)行有標(biāo)準(zhǔn)；
資源適配性：制定管控措施時(shí)需考慮實(shí)驗(yàn)室資源承載力，例如中小型實(shí)驗(yàn)室可能無(wú)法配置專職應(yīng)急值守人員，可調(diào)整為“高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)期間由操作人員兼任值守，每 30 分鐘確認(rèn)應(yīng)急電話暢通”，避免因資源不匹配導(dǎo)致管控措施無(wú)法落地；
驗(yàn)證可量化：管控效果需可通過(guò)數(shù)據(jù)、記錄驗(yàn)證，例如“設(shè)備消毒”要求“生物安全柜紫外燈消毒 30 分鐘，記錄消毒時(shí)間與紫外強(qiáng)度”，而非“做好消毒工作”，便于后續(xù)檢查時(shí)通過(guò)記錄追溯管控是否到位。
五、責(zé)任閉環(huán)原則：明確權(quán)責(zé)分工，確保管控“有人管、管到位”
責(zé)任閉環(huán)原則要求將每一項(xiàng)管控要點(diǎn)對(duì)應(yīng)到具體責(zé)任主體，形成“責(zé)任 - 執(zhí)行 - 監(jiān)督 - 考核”的閉環(huán)，避免“多頭管理”或“無(wú)人負(fù)責(zé)”。
權(quán)責(zé)清晰化：明確不同角色的管控責(zé)任，例如“樣本接收登記”由“技術(shù)部門操作人員”執(zhí)行，“樣本儲(chǔ)存溫度監(jiān)控”由“實(shí)驗(yàn)室管理員”負(fù)責(zé)，“高風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)方案審批”由“生物安全管理委員會(huì)”審議，每個(gè)環(huán)節(jié)均有明確責(zé)任人；
監(jiān)督有保障：針對(duì)每項(xiàng)管控要點(diǎn)設(shè)置監(jiān)督機(jī)制，例如“廢棄物分類收集”由“后勤保障部門”執(zhí)行，“生物安全負(fù)責(zé)人”每月檢查分類合規(guī)性，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后由“后勤部門整改，負(fù)責(zé)人復(fù)核”，形成“執(zhí)行 - 監(jiān)督 - 整改 - 復(fù)核”的責(zé)任鏈條；
考核掛鉤：將管控要點(diǎn)執(zhí)行情況與責(zé)任主體考核關(guān)聯(lián)，例如“全流程記錄歸檔”未按時(shí)完成的，扣減實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人績(jī)效，倒逼責(zé)任主體重視管控措施執(zhí)行，避免“責(zé)任懸空”。
六、持續(xù)改進(jìn)原則：基于實(shí)踐反饋動(dòng)態(tài)優(yōu)化，提升管控有效性
持續(xù)改進(jìn)原則要求管控要點(diǎn)不是“一成不變”的，需結(jié)合實(shí)驗(yàn)實(shí)踐、事故教訓(xùn)、法規(guī)更新、技術(shù)進(jìn)步等動(dòng)態(tài)優(yōu)化，確保管控體系始終適應(yīng)新形勢(shì)。
基于問(wèn)題改進(jìn)：通過(guò)“定期復(fù)盤”“事故調(diào)查”發(fā)現(xiàn)管控漏洞，例如某實(shí)驗(yàn)室因“樣本登記遺漏”導(dǎo)致追溯困難，可在“樣本接收登記”中新增“系統(tǒng)自動(dòng)生成登記碼，雙人掃碼確認(rèn)”的管控措施，彌補(bǔ)漏洞；
緊跟法規(guī)與技術(shù)更新：當(dāng)國(guó)家出臺(tái)新法規(guī)（如新增基因編輯實(shí)驗(yàn)管控要求）或新技術(shù)應(yīng)用（如氣溶膠濃度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)設(shè)備普及）時(shí)，及時(shí)更新管控要點(diǎn)，例如將“氣溶膠濃度人工檢測(cè)”調(diào)整為“傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，超閾值自動(dòng)報(bào)警”；
借鑒行業(yè)經(jīng)驗(yàn)：參考同類型實(shí)驗(yàn)室的優(yōu)秀實(shí)踐或事故案例，優(yōu)化自身管控措施，例如某高校實(shí)驗(yàn)室因“尖銳器物未及時(shí)收納”引發(fā)刺傷事故，可在“操作規(guī)范”中新增“尖銳器物使用后 10 分鐘內(nèi)放入防刺穿容器，雙人確認(rèn)收納”的要求，提前防范同類風(fēng)險(xiǎn)。
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