藥品微生物限度檢查法和控制菌檢查法的區(qū)別與作用對比！
小楊 / 2025-09-09 10:36:31
百歐博偉生物：藥品微生物限度檢查法和控制菌檢查法均為藥品微生物質量控制的核心手段，但二者在檢查目的、對象、范圍及判定標準等方面存在顯著區(qū)別，以下從多個維度詳細對比：
一、核心目的不同
1、微生物限度檢查法
旨在控制藥品中非規(guī)定致病菌的總污染水平，確保藥品受微生物污染的程度在安全范圍內，避免因微生物過度繁殖導致藥品變質或引發(fā)潛在健康風險（如局部感染、過敏等）。
例如：口服制劑需控制細菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)，防止其作為“污染物”影響藥品穩(wěn)定性或安全性。
2、控制菌檢查法
針對具有明確致病性或指示意義的特定微生物進行針對性檢查，目的是確認藥品中不存在這類危險微生物。
二、檢查對象與范圍不同
1、微生物限度檢查法
對象：所有非規(guī)定控制菌的微生物（包括細菌、霉菌、酵母菌等），不區(qū)分具體種類，僅以“總數(shù)”衡量污染程度。
范圍：
細菌總數(shù)（需氧菌總數(shù)）；
霉菌和酵母菌總數(shù)；
部分品種可能包括“梭菌”等特定類別微生物的限度控制（但不屬于“控制菌”范疇，而是按“限度”管理）。
2、控制菌檢查法
對象：《中國藥典》等標準中明確規(guī)定的“控制菌”，每種控制菌有特定的檢查方法（針對其生物學特性設計）。
常見控制菌：
大腸埃希菌（Escherichia coli）；
金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）；
銅綠假單胞菌（Pseudomonas aeruginosa）；
沙門菌（Salmonella）；
梭菌（Clostridium）；
白色念珠菌（Candida albicans）等。
三、判定標準不同
1、微生物限度檢查法
采用“限度值”判定：即藥品中微生物總數(shù)不得超過規(guī)定的上限（如口服固體制劑細菌總數(shù)≤10³ CFU/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤10² CFU/g）。
只要總數(shù)在限度內，即使存在多種非控制菌，也判定為合格。
2、控制菌檢查法
采用“不得檢出”判定：即供試品中不允許檢出任何規(guī)定的控制菌，哪怕僅檢出 1 CFU，也判定為不合格。
例如：注射劑中若檢出銅綠假單胞菌，無論其他微生物是否達標，均判定為不合格。
四、檢查方法的設計邏輯不同
1、微生物限度檢查法
以“計數(shù)”為核心，通過稀釋法、平板計數(shù)法（如傾注法、涂布法）或自動化計數(shù)儀等，對供試品中所有可培養(yǎng)的微生物進行總量估算，注重“數(shù)量控制”。
示例：將供試品稀釋后接種至營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基，培養(yǎng)后計數(shù)菌落數(shù)，計算每克 / 毫升藥品中的微生物總數(shù)。
2、控制菌檢查法
以“特異性檢出”為核心，通過增菌（富集目標菌）、選擇性分離（抑制雜菌生長）、生化 / 分子生物學鑒定（確認目標菌）等步驟，針對性檢測特定控制菌，注重“種類控制”。
示例：檢查大腸埃希菌時，先通過膽鹽乳糖培養(yǎng)基增菌（促進革蘭陰性菌生長），再接種至麥康凱瓊脂（選擇性分離大腸埃希菌），最后通過靛基質試驗等生化反應確認。
五、適用場景不同
1、微生物限度檢查法
適用于非無菌藥品（如口服制劑、外用軟膏、糖漿劑等），因其允許存在一定量的非致病性微生物，但需控制在安全范圍。
無菌藥品（如注射劑）無需進行微生物限度檢查，而是通過“無菌檢查法”確認無任何微生物。
2、控制菌檢查法
既適用于非無菌藥品（需排除特定致病菌），也可能涉及無菌藥品的污染菌鑒定（如無菌檢查陽性時，需確認是否為控制菌）。
例如：眼用制劑屬于非無菌藥品，但因直接接觸黏膜，需嚴格檢查金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌等控制菌。
總結對比表
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簡言之，微生物限度檢查是“控制污染總量”，而控制菌檢查是“零容忍特定危險菌”，二者相輔相成，共同保障藥品的微生物安全性。
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