藥品微生物限度檢測(cè)之微生物計(jì)數(shù)、控制菌檢查及方法驗(yàn)證！
小楊 / 2025-08-15 10:28:33
百歐博偉生物：藥品微生物限度檢測(cè)是控制藥品質(zhì)量、保障用藥安全的重要環(huán)節(jié)，主要用于檢查非無菌藥品中微生物的污染程度，確保其符合規(guī)定的限度標(biāo)準(zhǔn)。其檢測(cè)內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面：
一、微生物計(jì)數(shù)
用于測(cè)定藥品中活的微生物數(shù)量，判斷其是否在規(guī)定限度內(nèi)，主要包括：
1、細(xì)菌數(shù)計(jì)數(shù)
檢測(cè)藥品中污染的細(xì)菌總數(shù)，常用方法有平板計(jì)數(shù)法（如營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基）、薄膜過濾法等，通過培養(yǎng)后計(jì)數(shù)菌落數(shù)量，計(jì)算每克、每毫升或每 10cm² 樣品中的細(xì)菌數(shù)。
2、霉菌和酵母菌數(shù)計(jì)數(shù)
針對(duì)真菌類微生物（
霉菌和
酵母菌）的檢測(cè)，使用玫瑰紅鈉瓊脂培養(yǎng)基或虎紅瓊脂培養(yǎng)基，計(jì)數(shù)方法與細(xì)菌類似，最終結(jié)果為霉菌和酵母菌總數(shù)。
二、控制菌檢查
控制菌是指在藥品中不應(yīng)存在或應(yīng)限制在極低數(shù)量的特定致病菌，其檢查目的是確保藥品不被此類微生物污染。常見的控制菌包括：
作為腸道致病菌的指示菌，口服給藥制劑（如片劑、膠囊劑、口服液等）需嚴(yán)格檢查，若檢出則表明藥品可能受到糞便污染。
化膿性致病菌，可引起局部感染或全身炎癥，所有劑型（尤其是外用制劑如軟膏、乳膏）均需檢查。
條件致病菌，對(duì)免疫功能低下者危害較大，外用制劑（如眼部用藥、皮膚用藥）需重點(diǎn)檢查。
腸道致病菌，可導(dǎo)致食物中毒和腸道傳染病，口服制劑（尤其是含動(dòng)物來源成分的藥品）需嚴(yán)格控制。
厭氧致病菌，某些制劑（如陰道用制劑、口服抗生素等）需檢查，防止其引起厭氧感染。
其他控制菌
三、方法適用性驗(yàn)證
在進(jìn)行微生物限度檢測(cè)前，需對(duì)所采用的檢測(cè)方法進(jìn)行適用性驗(yàn)證，確保方法不受藥品本身（如抑菌成分）的干擾，能夠準(zhǔn)確檢出微生物。驗(yàn)證內(nèi)容包括：
確認(rèn)供試品對(duì)微生物生長(zhǎng)無抑制作用（或通過稀釋、中和、過濾等方法消除抑菌性）。
驗(yàn)證計(jì)數(shù)方法（
細(xì)菌、
霉菌和
酵母菌）的回收率符合要求（通?；厥章蕬?yīng)≥70%）。
驗(yàn)證控制菌檢查方法能夠有效檢出目標(biāo)菌，且不受其他微生物干擾。
四、結(jié)果判斷與報(bào)告
微生物計(jì)數(shù)結(jié)果需與藥品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的限度比較（如口服制劑通常要求細(xì)菌數(shù)≤1000cfu/g，霉菌和酵母菌數(shù)≤100cfu/g 等），若超出限度則判定為不合格。
控制菌檢查若檢出目標(biāo)菌，無論數(shù)量多少，均判定為不合格；未檢出則符合規(guī)定。
檢測(cè)報(bào)告需詳細(xì)記錄樣品信息、檢測(cè)方法、培養(yǎng)條件、計(jì)數(shù)結(jié)果、控制菌檢出情況等，確保結(jié)果可追溯。
五、總結(jié)
藥品微生物限度檢測(cè)通過微生物計(jì)數(shù)、控制菌檢查、方法驗(yàn)證等環(huán)節(jié)，全面評(píng)估非無菌藥品的微生物污染狀況，是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵步驟，直接關(guān)系到藥品的安全性和有效性。不同國(guó)家和地區(qū)的藥典（如中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典）對(duì)檢測(cè)項(xiàng)目和限度要求可能略有差異，實(shí)際檢測(cè)需遵循相應(yīng)藥典標(biāo)準(zhǔn)。
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