微生物實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基適用性操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)化模板！
小楊 / 2025-06-16 09:19:05
百歐博偉生物：下面是一份微生物實(shí)驗(yàn)室培養(yǎng)基適用性操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)化模板，適用于藥品、食品、環(huán)境檢測(cè)等領(lǐng)域的微生物實(shí)驗(yàn)室，符合《中國(guó)藥典》、ISO 11133 及 GMP 要求：
一、目的
確保培養(yǎng)基支持微生物生長(zhǎng)及指示特性符合標(biāo)準(zhǔn)，保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性、重現(xiàn)性。
二、適用范圍
三、職責(zé)
檢驗(yàn)員：執(zhí)行適用性試驗(yàn)并記錄數(shù)據(jù)
QC主管：審核結(jié)果并批準(zhǔn)放行
質(zhì)量管理部：監(jiān)督流程合規(guī)性
四、操作流程
1、測(cè)試前準(zhǔn)備
培養(yǎng)基批號(hào)記錄：核對(duì)生產(chǎn)商、批號(hào)、有效期
菌種準(zhǔn)備：使用ATCC或CICC標(biāo)準(zhǔn)菌株（≤5代）
陽(yáng)性對(duì)照菌：
稀釋液：0.9%無(wú)菌氯化鈉溶液（含0.05%吐溫80）
2、生長(zhǎng)能力測(cè)試（定量）
培養(yǎng)基類型 接種菌量(CFU) 培養(yǎng)條件 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
營(yíng)養(yǎng)培養(yǎng)基(TSA) 50-100 30-35℃, 24-48h 回收率≥70% vs 對(duì)照培養(yǎng)基
真菌培養(yǎng)基(SDA) 50-100 20-25℃, 72h 回收率≥70%
3、選擇性抑制測(cè)試
驗(yàn)收：目標(biāo)菌生長(zhǎng)良好，非目標(biāo)菌被抑制（≤50%回收率）
4、指示特性驗(yàn)證
EMB瓊脂：大腸埃希菌呈金屬光澤，肺炎克雷伯菌呈粘液狀
三糖鐵瓊脂：沙門氏菌產(chǎn)堿（斜面紅/底部黃）
5、無(wú)菌性檢查
每批培養(yǎng)基取5%樣本，培養(yǎng)：
細(xì)菌培養(yǎng)基：30-35℃培養(yǎng)3天
真菌培養(yǎng)基：20-25℃培養(yǎng)5天
驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：無(wú)微生物生長(zhǎng)
五、結(jié)果判定
合格：所有測(cè)試項(xiàng)目符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)
不合格：立即停用并調(diào)查原因（記錄于偏差報(bào)告）
六、記錄與報(bào)告
填寫表單：《培養(yǎng)基適用性試驗(yàn)記錄表》
包括：培養(yǎng)基名稱、批號(hào)、菌種信息、菌落計(jì)數(shù)、計(jì)算回收率
保存：原始記錄歸檔≥5年
七、注意事項(xiàng)
菌液需在制備后2h內(nèi)使用
嚴(yán)格無(wú)菌操作，避免交叉污染
商品化預(yù)制培養(yǎng)基需提供廠商COA并復(fù)核
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