微生物基本知識(shí)：常見(jiàn)非無(wú)菌產(chǎn)品確認(rèn)與驗(yàn)證流程概圖
小楊 / 2025-02-06 09:45:04
1、批準(zhǔn)URS（許多情況是URS在之前的設(shè)備調(diào)研階段就開(kāi)始建立了）
前提：
變更申請(qǐng)已批準(zhǔn)
2、實(shí)施DQ
前提：
URS已批準(zhǔn)
DQ方案已批準(zhǔn)
DQ小組人員已培訓(xùn)
3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及制定驗(yàn)證計(jì)劃
前提：
DQ報(bào)告已批準(zhǔn)
4、實(shí)施IQ
前提：
風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及驗(yàn)證計(jì)劃已批準(zhǔn)
IQ方案已批準(zhǔn)
IQ小組人員已培訓(xùn)
5、實(shí)施OQ
前提：
IQ報(bào)告已批準(zhǔn)
OQ方案已批準(zhǔn)
OQ小組人員已培訓(xùn)
支持文件：
設(shè)備操作SOP（草案）
6、實(shí)施PQ
前提：
OQ報(bào)告已批準(zhǔn)
PQ方案已批準(zhǔn)
PQ小組人員已培訓(xùn)
支持文件：
設(shè)備操作SOP
儀表校準(zhǔn)計(jì)劃/SOP
預(yù)防維保SOP
設(shè)備清潔SOP（草案）
崗操SOP（草案）
7、實(shí)施工藝驗(yàn)證、實(shí)施清潔驗(yàn)證
前提：
PQ報(bào)告已批準(zhǔn)
驗(yàn)證方案已批準(zhǔn)
驗(yàn)證小組人員已培訓(xùn)
支持文件：
工規(guī)SOP（草案）
批記錄SOP（草案）
設(shè)備日志SOP
設(shè)備清潔SOP
其它：
檢驗(yàn)方法已驗(yàn)證或確認(rèn)
公用系統(tǒng)處于驗(yàn)證狀態(tài)
操作人員已培訓(xùn)
物料、包材已放行
設(shè)備清潔及結(jié)果確認(rèn)合格
8、實(shí)施持續(xù)工藝確認(rèn)
前提：
工藝驗(yàn)證報(bào)告已批準(zhǔn)
持續(xù)工藝確認(rèn)方案已批準(zhǔn)
支持文件：
工規(guī)SOP
批記錄SOP
崗操SOP
變更控制SOP
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