【中國藥典】生物制品的貯藏和運輸管理要求有哪些？
小楊 / 2024-10-11 09:23:16
一、貯藏管理要求
1、制品的貯藏條件（包括溫、濕度,是否需避光)應經(jīng)驗證,并符合相關(guān)各論或批準的要求，除另有規(guī)定外，貯藏溫度為2~8℃。
2、應配備專用的冷藏設備或設施用于制品貯藏，并按照中國現(xiàn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求劃分區(qū)域，并分門別類有序存放。
(1)倉儲區(qū)的設計和建造應合理。倉儲區(qū)應當有足夠的空間，確保有序貯藏成品。
(2)倉儲區(qū)的貯存條件應符合制品規(guī)定的條件(如溫、濕度,避光)和安全要求，應配備用于冷藏設備或設施的溫度監(jiān)控系統(tǒng)。
(3)應對冷庫,儲運溫、濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)脑O施或設備進行使用前驗證、使用期間的定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
(4)應對貯存、運輸設施設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
3、應建立制品出人庫記錄,應建立成品銷售、出庫復核、退回、運輸、不合格制品處理等相關(guān)記錄，記錄應真實、完整、準確、有效和可追溯。
二、運輸管理要求
1、生物制品中所含活性成分對溫度敏感，運輸方式及路徑應經(jīng)過驗證。
2、除另有規(guī)定外，應采用冷鏈運輸。
冷鏈運輸，即運輸全過程,包括裝卸搬運、轉(zhuǎn)換運輸方式、外包裝箱組裝與拆除等環(huán)節(jié)，都能使制品始終保持在一定溫度下。疫苗冷鏈運輸應符合國家相關(guān)規(guī)定。
3、采用冷鏈運輸時,應對冷鏈運輸設施或設備進行驗證，并定期進行再驗證,應由專人負責對冷鏈運輸設施設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。
4、制品的運輸溫度應符合各論或批準的溫度要求,溫度范圍的確定應依據(jù)制品的穩(wěn)定性試驗的驗證結(jié)果。
5、運輸時應避免運輸過程中震動對制品質(zhì)量的影響。
6、生物制品運輸過程中可能存在難以避免的短暫脫冷鏈時間,應依據(jù)脫冷鏈時間和溫度對制品質(zhì)量影響的相關(guān)研究,確定可允許的脫冷鏈時間和可接受的溫度限度。
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