人免疫球蛋白在使用過程中應(yīng)注意的問題
微生物查詢網(wǎng) / 2019-04-26 14:48:19
人免疫球蛋白是取健康獻(xiàn)血員的新鮮血漿或保存期不超過2年的冰凍血漿，每批最少應(yīng)由1000名以上健康獻(xiàn)血員的血漿混合。用低溫乙醇蛋白分離法分段沉淀提取免疫球蛋白組分，經(jīng)超濾或冷凍干燥脫醇、濃縮和滅活病毒處理等工序制得，其免疫球蛋白純度應(yīng)不低于90%。然后配制成蛋白濃度為10%的溶液，加適量穩(wěn)定劑，除菌濾過，無菌灌裝制成。
人免疫球蛋白在使用過程中應(yīng)注意的問題
一直以來，一些人將人免疫球蛋白當(dāng)作防病、增強(qiáng)體質(zhì)、無害有益的營養(yǎng)品，但醫(yī)學(xué)專家提醒，人免疫球蛋白是一種由人的血漿制備的血液制品，是風(fēng)險(xiǎn)較高的一類藥品，因此患者應(yīng)該在醫(yī)生的指導(dǎo)下合理使用，醫(yī)生也應(yīng)根據(jù)適應(yīng)癥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評估，慎重使用此類藥品。人免疫球蛋白使用有嚴(yán)格的適應(yīng)癥國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司2007年1月印發(fā)的《人免疫球蛋白與安全使用相關(guān)知識》中介紹，人免疫球蛋白分肌肉注射和靜脈注射兩種，靜注人免疫球蛋白主要用于治療原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥、繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病和自身免疫性疾病。在北京市基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中，對免疫球蛋白產(chǎn)品的報(bào)銷范圍也有嚴(yán)格的界定：重癥感染搶救、重癥自身免疫性疾病，而且限二級以上醫(yī)院使用。
中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所副所長邵榮光教授介紹，在臨床上，注射人免疫球蛋白經(jīng)常用于腫瘤的治療。由于抗腫瘤的藥物有時(shí)會對機(jī)體產(chǎn)生不利影響，人免疫球蛋白可以提高免疫力，抵御這種影響，其作用僅是提高機(jī)體的免疫力，在治療中起輔助作用。如果在人體自身的免疫力足以抵御抗原侵襲時(shí)，外界注射的抗體（如人免疫球蛋白等）可能會降低人體免疫系統(tǒng)的應(yīng)答能力。一位不愿透露姓名的生物制品專家說，人免疫球蛋白是被動注入的抗體，它見效快，因此在狂犬病、乙肝和破傷風(fēng)緊急治療中經(jīng)常使用，但是這種抗體在人體內(nèi)僅能存在3～4周。人免疫球蛋白雖然可以提高人體免疫力，但它是一種高風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，由于“窗口期”的存在，這類產(chǎn)品存在傳播艾滋病、乙肝、丙肝等經(jīng)血傳染病的風(fēng)險(xiǎn)。因此這位專家建議，人免疫球蛋白一定要慎用。
標(biāo)準(zhǔn)完善也不能避免“窗口期邵榮光教授認(rèn)為，藥品最重要的是安全和有效，對于血液制品來說，安全性尤其重要。我國血液制品的生產(chǎn)和檢測標(biāo)準(zhǔn)比較完善，生產(chǎn)企業(yè)一定要按照規(guī)范生產(chǎn)。他特別強(qiáng)調(diào)，血液是從不同的人身上采集的，因此企業(yè)在生產(chǎn)過程中檢測程序一步都不能省。
原料采集和生產(chǎn)完全符合規(guī)定，血液制品就一定安全嗎？中華醫(yī)學(xué)會肝病分會主任委員、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東表示，盡管對原料血漿進(jìn)行了嚴(yán)格的篩選和檢查，但由于目前國際、國內(nèi)檢測的方法還不能完全解決原料血漿病原體血清學(xué)檢測中存在的“窗口期”問題，雖然在生產(chǎn)工藝中進(jìn)行了嚴(yán)格的病毒滅活處理，仍無法完全排除傳染已知或者未知致病因子的可能性。據(jù)介紹，“窗口期”是指從病毒進(jìn)入人體到血液中產(chǎn)生足夠量的、能用檢測方法查出病毒抗體之間的時(shí)期。在這個(gè)時(shí)期，即使病人已經(jīng)感染了病毒，但由于針對病毒的抗體并不穩(wěn)定，所以檢查病毒抗體的結(jié)果是陰性，容易造成漏診。據(jù)專家介紹，“窗口期”的長短和檢測試劑的靈敏度相關(guān)，從國內(nèi)外的技術(shù)水平來看，“窗口期”的問題無法避免。