微生物限度檢測(cè)方法驗(yàn)證的菌株與條件及操作步驟！
小楊 / 2025-02-06 10:06:32
百歐博偉生物：為什么要進(jìn)行微生物限度檢測(cè)方法的驗(yàn)證？是為了確認(rèn)所采用方法適合食品、藥品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)測(cè)定。照驗(yàn)證過的檢查法和檢驗(yàn)條件進(jìn)行供試品細(xì)菌、霉菌、酵母菌數(shù)檢查能保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確、可靠。
驗(yàn)證過程中你將會(huì)遇到的難點(diǎn)問題
1、食品、藥品中污染的微生物處于不穩(wěn)定狀態(tài)，微生物種類具有不確定性；
2、在食品、藥品生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)中, 微生物污染存在著不均勻性；
3、無(wú)論是無(wú)抑菌性藥物還是抑菌性藥物都要進(jìn)行微生物限度檢查，特別是污染于抑菌藥物中的微生物在一定條件下可以穩(wěn)定存在一段時(shí)間，雖然它們可能受到損傷，但未死亡，如服用至人體內(nèi), 當(dāng)條件適宜時(shí)仍可生長(zhǎng)繁殖。
4、某些藥物在試驗(yàn)條件下呈現(xiàn)抑菌作用并干擾待檢菌的檢出或計(jì)數(shù), 但當(dāng)服用后受到胃液及腸液的稀釋, 抑菌作用減弱或直接靜脈注射入血液, 細(xì)菌便可復(fù)蘇并繁殖, 對(duì)人體造成危害。
5、任何一種抑菌藥物均有一定的抑菌范圍，即抗菌譜。相當(dāng)多的抗細(xì)菌藥物對(duì)真菌毫無(wú)作用。對(duì)所有菌類均敏感的藥物幾乎不存在。
6、細(xì)菌對(duì)抑菌藥物有適應(yīng)性，耐藥性致病菌株在臨床上屢見不鮮，所以抑菌藥物內(nèi)是可能存在微生物并可對(duì)人體健康造成危害的，因此對(duì)抑菌性藥物也有必要進(jìn)行微生物限度檢查，但抑菌性藥物在檢查過程中會(huì)有明顯的抑菌作用，這在很大程度上影響了微生物的檢出。
具備這些驗(yàn)證條件，你就可以進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)了
1、驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)的設(shè)施、設(shè)備、器具和材料
2、驗(yàn)證試驗(yàn)用的稀釋劑( 液) 、沖洗液
3、具抑菌性樣品處理方法
培養(yǎng)基稀釋法：該法一般適合于抑菌作用不是很強(qiáng)的供試品。
化學(xué)試劑中和法
薄膜過濾法該法：常見的檢查方法，適合于可濾過的供試品，特別是無(wú)菌檢查。
離心沉淀法：常用于抑菌活性較強(qiáng)而又無(wú)法直接過濾的供試品，特別是不溶于水的固體中藥制劑。
驗(yàn)證步驟
1、根據(jù)樣品特性，制定檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)條件；
2、保證驗(yàn)證試驗(yàn)所用的儀器、培養(yǎng)基和試劑等均符合試驗(yàn)要求；
3、按制定的方法進(jìn)行試驗(yàn)；
4、根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，判斷是否符合驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)。若符合，按驗(yàn)證的方法和條件進(jìn)行藥品的微生物限度檢查；若不符合，應(yīng)重新設(shè)立驗(yàn)證方案，再進(jìn)行驗(yàn)證，直至驗(yàn)證結(jié)果符合設(shè)立的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。
Tips：驗(yàn)證時(shí)，按供試液的制備和細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)所規(guī)定的方法及要求進(jìn)行。對(duì)各試驗(yàn)菌的回收率應(yīng)逐一進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證試驗(yàn)至少應(yīng)進(jìn)行3次獨(dú)立的平行試驗(yàn)，并分別計(jì)算各試驗(yàn)菌每次試驗(yàn)的回收率。
驗(yàn)證用菌株
菌株選擇原則：代表性、普遍性、低或非致病性，標(biāo)準(zhǔn)菌株（或該藥品中常見污染菌）
菌株的要求：不得超過5代、采用適宜的方法保存、加菌量：50-100cfu。
總結(jié)
微生物學(xué)檢查是食品、藥品常規(guī)安全性檢查的重要組成部分，驗(yàn)證工作十分繁瑣，對(duì)準(zhǔn)確檢測(cè)出食品、藥品中微生物的真實(shí)含量具有一定的指導(dǎo)意義和實(shí)用價(jià)值，是食品、藥品檢測(cè)環(huán)節(jié)不可或缺的步驟。
北京百歐博偉生物技術(shù)有限公司擁有Biolog微生物鑒定系統(tǒng)，超低溫冰箱，生物安全柜等儀器設(shè)備可進(jìn)行對(duì)微生物分離、鑒定等常規(guī)的分子實(shí)驗(yàn)研究。對(duì)我國(guó)生命科學(xué)研究、生物技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的需求進(jìn)行積極的面對(duì)社會(huì)乃至國(guó)外收集保藏提供微生物菌種資源。在保證生物安全和保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的前提下，為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)、衛(wèi)生健康、環(huán)境保護(hù)、科研教育提供微生物物種資源、基因資源、信息資源和專業(yè)技術(shù)服務(wù)。
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